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总局关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告(2016年第76号)

为了加强医疗器械生产企业质量管理，规范生产企业质量管理体系自查工作，指导企业全面汇总报告质量管理体系的运行情况，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第号）《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第号）的规定，结合《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》（食药监械监号）有关要求，国家食品药品监督管理总局制定了《医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南》，现予发布，并就有关事宜通告如下一已实施《医疗器械生产质量管理规范》的医疗器械生产企业应当依据《医疗器械生产质量管理规范》

2016/4/28 16:09:01



广东公立医院改革被指无突破 收费项目变相转接

昨日起至明日，广东省人大常委会组织全国人大代表开展专题调研。在深化医药卫生体制改革专题调研组中，全国人大代表中国工程院院士钟南山直言公立医院改革没有突破，广东医改排头兵作用未得到体现。广州财政补偿药品加成收入两成年月日开始，增城从化家县级公立医院全面取消药品加成，原有药品加成的通过医疗服务价格调整。当年年底，药品零差率销售试点在广东全省推进。广东省卫生计生委党组书记骆文智表示，目前，全省个县（市）家县级公立医院均要参加改革并取消药品加成，不再靠“卖药”营收，这些医院覆盖了广东所有县级公立医院。广

2015/8/20 9:10:50



默克集团收购本土公司北京清大天一

年月日，德国达姆施塔特德国默克集团今天宣布以股份全额收购北京清大天一科技有限公司。清大天一科技有限公司清大天一是中国生物制药行业领先的细胞培养基生物反应器和细胞大规模培养技术服务的供应商。公司总部坐落于北京市昌平区，目前拥有员工余名。医药化学品解决方案业务全球负责人傅海博博士说道此次成功收购使得默克集团能快速而直接地进入中国生物制药行业细胞培养细分市场，清大天一优秀的管理团队高品质的产品和服务拉近了默克与中国本土客户的距离。这些优势将提升默克密理博业务在生物制药领域的竞争力，为中国市场的上游客户

2011/1/10 11:39:37



官方：一次性耗材使用和重复复用要注意事项

一次性耗材使用和重复复用有这些注意事项严管一次耗材使用近日，上海市卫健委发布了关于印发《上海市医疗器械管理行政处罚裁量基准》的通知。文件中指出，医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的将按以下规定处罚。月日，国家卫生健康委公布《医疗器械临床使用管理办法（征求意见稿）》，文件对一次性使用医疗器械管理的规定进行重申。要求医疗机构应当严格执行《医院感染感染管理办法》等有关规定，使用符合国家规定的消毒器械和一次性使用医疗器械。一次性使用的医疗器械不得

2020/1/6 9:26:24



2018胡润百富榜：140余位医疗产业富豪上榜

昨天，胡润百富榜发布。中国医疗行业共有余家企业老总上榜。恒瑞制药孙飘扬中国生物谢炳康美药业马兴田位列前三名。医疗器械制造商迈瑞医疗徐航和鱼跃医疗吴光明也居前列。具体榜单如下

2018/10/11 13:55:50



浙江省台州市食品药品监督管理局深化“四环”工作法 防控药品生产质量风险

年以来，浙江省台州市食品药品监督管理局认真实践与深化风险排查风险评估风险控制风险处置“四环”工作法，大力加强药品生产质量风险防控。一是三个途径排查风险。组织企业排查风险隐患，全市所有通过认证的药品生产企业开展产品质量回顾分析，完成年度质量报告。市县局联动开展风险分析，完成年度全市药品生产日常监管分析报告年度药品注册安全监管主要质量隐患与防控表。对照媒体曝光质量“信号”开展自查，组织开展以金银花或山银花为原料生产制剂药品的原材料质量处方与工艺核查。二是三种方法评估风险。开展药物稳定性考察评估，对家

2013/11/21 12:00:01