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旋转铰链型膝关节系统商品名
产品名称: |
旋转铰链型膝关节系统(商品名:S-Rom Noiles)S-Rom Noiles Rotating Hinge Knee System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2010第3461088号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2010.04.29 |
有效期: |
2014-04-28 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】DePuy Orthopaedics,Inc. 【注册人住所】700 Orthopaedic Drive,Warsaw,IN 46581-0988 U.S.A 【生产地址】700 Orthopaedic Drive,Warsaw,IN 46581-0988 U.S.A 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由胫骨托、胫骨增强垫块(带垫块固定螺钉)、不对称胫骨垫片、铰链连接器、缓冲器、股骨远端增强垫块、股骨袖套、胫骨袖套、袖套螺钉、胫骨延长杆、股骨延长杆、股骨假体(包括股骨髁假体、锁定销和内部垫片)组成。其中胫骨托、胫骨增强垫块、股骨髁假体、锁定销材质为铸造钴镉钼合金,其中胫骨增强垫块中垫块固定螺钉材料为钴铬钨镍合金;不对称胫骨垫片材质为钴镉钼合金和超高分子量聚乙烯;股骨假体内部垫片、铰链连接器、缓冲器材料为超高分子量聚乙烯;轴套螺钉、股骨轴套、胫骨轴套、胫骨延长杆、股骨延长杆材料为锻造Ti6Al4V,其中轴套带有纯钛涂层。该产品一次性使用,无菌状态提供。 【适用范围】该产品与 PMMA 骨水泥一同用于对下列情形的患者进行的首次手术或翻修手术:骨骼已经发育成熟;外科医生决定切除两条十字韧带,或十字韧带缺失或功能丧失;由于下列情况所致的外侧/侧韧带及其他软组织功能不足:类风湿关节炎、骨关节炎、创伤后关节炎以及各种疾病和异常的继发性关节炎,先前膝关节重建手术失败,创伤。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 0519-2010《旋转铰链型膝关节系统》 【售后服务机构】强生(上海)医疗器材有限公司
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