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眼科半导体激光光凝器
产品名称: |
眼科半导体激光光凝器Ophthalmic Photocoagulator |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2008第3241882号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2008.07.08 |
有效期: |
2012-07-07 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】QUANTEL MEDICAL 【注册人住所】21 rue Newton, Z.I. du Brezet, 63039 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2, FRANCE 【生产地址】21 rue Newton, Z.I. du Brezet, 63039 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2, FRANCE 【代理人名称】北京高视远望科技有限责任公司 【型号、规格】IRIDIS 【结构及组成】该产品由主机、脚踏开关、电源线、遥控联锁连接器、810nm激光防护眼镜、钥匙及选配件(全视网膜光凝<PRP>适配器、经瞳孔热疗法<TTT>适配器、间接检眼镜适配器和手术显微镜适配器)组成;本产品还可配接一次性使用眼内探头(但此次注册不包括一次性使用眼内探头)。激光波长810nm±20nm,激光输出模式:单脉冲、重复脉冲,光斑直径预置值为150μm~4000μm可调,激光曝光时间:单脉冲模式下预置值为0.02~120s可调、重复脉冲模式下预置值为0.02~5.0s可调,重复脉冲模式下脉冲间隔预置值为0.10、0.20、0.30、0.50、0.70s可调,激光终端输出功率范围预置值为50mW~3W,所有预置值与实际值的误差应小于±20%。激光 终端输出功率不稳定度:≤±15%,终端输出功率复现性:应优于±10%。瞄准激光:波长650nm±20nm;输出功率:≤0.9mW。 【适用范围】该产品临床用于青光眼、眼底病、老年黄斑变性的治疗中。 【生产国或地区(中文)】法国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/FRC 4019-2008 《眼科半导体激光光凝器》 【售后服务机构】北京高视远望科技有限责任公司
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