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上周药品审评周报：41个1.1类化药获批临床

上周（）进入审评程序的药品数量有所回升，审评完毕和审批完毕的药物也有所增加。个类（以受理号计，下同），个类治疗用生物制品审评完毕获批临床，此外，本周个类化药审批完毕，临床申请均获批。详细信息请看下文的看点上周看点一湖南科伦在国内首家申报阿立哌唑长效肌肉注射剂的类仿制药，受理号。目前国外有个长效阿立哌唑制剂上市，一个是灵北和大冢的，于年获批准上市，另一个是公司的（月桂酰阿立哌唑），于年底获批准上市。每月肌内注射一次，用于口服阿立哌唑稳定病情的精神分裂症成人患者的维持治疗。用于治疗成人精神分裂症，每

2016/11/22 9:03:00



【专访】湖南迪诺制药有限公司

年建立，前身源于湖南省医药工业研究所的湖南迪诺制药有限公司，经过多年的高速发展，依靠高成长性和产销规模，成为湖南省长沙市中成药及生物医药产业集群重点扶持家核心企业之一，并先后获得政府颁发湖南省高新技术企业湖南省医药工业十佳企业科技创新先进单位级信用企业等诸多荣誉称号。本次专访我们有请到了迪诺制药负责人李总。环球医药网李总，您好！首先请您为贵公司做个简单的介绍。李总湖南迪诺制药有限公司是一家从事医药原料产销一体的现代成长型高科技企业，公司位于长沙国家生物产业基地。环球医药网据了解，贵公司一直致力于

2014/5/12 16:56:45



2016年，医药圈将发生哪些新变化？

新版结束过渡期，认证全面下放！根据《药品生产质量管理规范（年修订）》实施规划有关规定，未通过药品认证的无菌药品生产企业已于年月日起停产，而未通过药品认证的其他类别药品生产企业，也将于年月日起全部停止生产。同时，从日起，各省自治区直辖市食品药品监督管理局负责药品生产企业的药品认证工作，不再受理药品认证申请。对于已经受理的认证申请，将继续组织完成现场检查审核发证。未通过新版的企业一律停止药品经营月日，发布公告，要求未通过新修订《药品经营质量管理规范》简称药品认证的药品经营企业，年月日起一律停止药品经

2016/1/5 11:05:46



鼻塞怎么办？河南京贺堂的京通牌濞舒通，热门产品，有效抑菌

在当下非常时期时，鼻塞成为了一种非常常见的症状。再加上冬季本就因气温低，各类呼吸系统疾病高发，鼻塞就更易出现了。鼻塞怎么办在目前市场上，鼻部相关产品颇为热门，是代理商们重点关注的产品，也是大力发展此类产品的好时机。其中，河南京贺堂生物技术有限公司的京通牌濞舒通是代理商们不可错过的优秀产品！京通牌濞舒通批准文号赣卫消证字第号主要成分喷剂辛夷黄芪防风苍耳子薄荷白芷白术液状石蜡二丁基羟苯甲酯蛇酯羟苯甲酯羟苯丙酯醋酸氯己定（）薄荷脑冰片纯化水。作用机理抑制细菌，对鼻炎引起的不适均有消毒抑菌作用使用方法各

2022/12/22 11:28:39



重庆市食品药品监督管理局关于重庆市2016年监督抽检化妆品不合格（第一批）的通告

近期，重庆市食品药品监督管理局在重庆市组织开展的年化妆品监督抽检中，发现标示名称为“品琪无瑕美肌组合”等批次产品不合格（见附件）。现将有关情况通告如下一重庆市食品药品监督管理局要求，被抽样单位所在地的食品药品监管分局应对经营上述产品的企业立案调查，彻底查清不合格产品的批次数量和来源，并将相关信息通报产品生产地所在食品药品监管部门，如供货商在本市范围内的还应同时通报供货商所在的食品药品监管分局或两江新区市场与质量监督管理局；在查清事实的基础上，对相关企业违法违规问题依法查处，涉嫌犯罪的移交公安部门

2016/11/15 8:09:01



CDE就《化学仿制药参比制剂目录（第五十四批）》公开征求意见

月日，国家药监局药审中心网站发布《化学仿制药参比制剂目录（第五十四批）》（征求意见稿），并公开征求意见。全文如下。关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第五十四批）》（征求意见稿）意见的通知根据国家药监局年月日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（年第号），药审中心组织遴选了第五十四批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单

2022/1/2 9:36:20