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甲胎蛋白检测试剂盒微粒子酶联免疫检测法
产品名称: |
甲胎蛋白检测试剂盒(微粒子酶联免疫检测法)AFP Reagent Pack |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2008第3403148号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2008.11.01 |
有效期: |
2012-10-31 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Abbott Ireland Diagnostics Division 【注册人住所】Finisklin Business Park, Sligo, Ireland 【生产地址】Finisklin Business Park, Sligo, Ireland 【代理人名称】雅培制药有限公司北京办事处 【型号、规格】100测试/盒 【结构及组成】1瓶(7.0mL)在含有蛋白稳定剂的TRIS缓冲液中的抗-甲胎蛋白(鼠,单克隆)包被的微粒子。1瓶(13.2mL)抗-甲胎蛋白(鼠,单克隆):在含有蛋白稳定剂的TRIS缓冲液中碱性磷酸酶结合物。最低浓度:0.05μg/mL。1瓶(23.6mL)样本稀释液,含有蛋白稳定剂磷酸盐缓冲液的小牛血清。产品有效期:12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【适用范围】用于对下列各项中的甲胎蛋白(AFP)进行定量测定:1.用于协助监控非精原细胞癌患者的血清或血浆。2.用于协助检测胎儿开放性神经管(NTD)的血清,血浆以及怀孕15-21周时的羊水。该检测结果如果能与超声波检查或羊水造影术相结合,则会对胎儿开放性NTD的检测起到安全有效的辅助作用。 【生产国或地区(中文)】爱尔兰 【产品标准】YZB/IRE 0631-2007
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