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除颤电极导线商品名

    产品名称: 除颤电极导线(商品名:Riata ST Optim)Defibrillation Lead
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2008第3211439号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2008.05.29
    有效期: 2012-05-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】St. Jude Medical CRMD
    【注册人住所】15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A
    【生产地址】15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A / Veddestavagen 19, SE-175 84 Jarfalla, Sweden
    【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司北京办事处
    【型号、规格】7020, 7021, 7022, 7070, 7071
    【结构及组成】产品是植入式除颤电极导线,采用IS-1和DF-1接头,7070、7071为被动固定式,7020、7021、7022为主动固定式。导体材料为MP35N和MP35NDFT,电极导管绝缘层为硅胶ETFE和PTFE,起搏电极材料为带有氮化钛涂层的铂铱合金,除颤电极材料为铂铱合金,电极头端含有不大于1.0mg的地塞米松磷酸钠。
    【适用范围】同相应植入式心脏复律除颤器连接,植入心室,提供心律感知、起搏及心律转复/除颤治疗。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1638-2008《除颤电极导线》
    【售后服务机构】圣犹达医疗用品(上海)有限公司

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