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除颤电极导线商品名
产品名称: |
除颤电极导线(商品名:Riata ST Optim)Defibrillation Lead |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2008第3211439号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2008.05.29 |
有效期: |
2012-05-28 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】St. Jude Medical CRMD 【注册人住所】15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A 【生产地址】15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A / Veddestavagen 19, SE-175 84 Jarfalla, Sweden 【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司北京办事处 【型号、规格】7020, 7021, 7022, 7070, 7071 【结构及组成】产品是植入式除颤电极导线,采用IS-1和DF-1接头,7070、7071为被动固定式,7020、7021、7022为主动固定式。导体材料为MP35N和MP35NDFT,电极导管绝缘层为硅胶ETFE和PTFE,起搏电极材料为带有氮化钛涂层的铂铱合金,除颤电极材料为铂铱合金,电极头端含有不大于1.0mg的地塞米松磷酸钠。 【适用范围】同相应植入式心脏复律除颤器连接,植入心室,提供心律感知、起搏及心律转复/除颤治疗。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1638-2008《除颤电极导线》 【售后服务机构】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
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