植入式心脏复律除颤器商品名

产品名称： 植入式心脏复律/除颤器(商品名：Lumax)Implantable Cardioverter/Defibrillator Systems 注册/备案号： 国食药监械(进)字2008第3213046号(更) 注册/备案单位： 批准日期： 2008.10.27 有效期： 2012-10-27 变更日期： 2010.01.28 产品介绍： 【注册人名称】BIOTRONIK SE & Co. KG 【注册人住所】Woermannkehre 1,12359 Berlin, Germany 【生产地址】Woermannkehre1, 12359 Berlin, Germany 【代理人名称】百多力(北京)医疗器械有限公司 【型号、规格】Lumax 300 VR、 Lumax 300 DR、Lumax 340 VR、Lumax 340 DR、Lumax 300 HF、Lumax 340 HF、Lumax 300 VR-T、Lumax 300 DR-T、Lumax 340 VR-T、Lumax 340 DR-T、Lumax 300 HF-T、Lumax 340 HF-T 【结构及组成】产品由混合电路、电池、连接端、外壳(钛)、馈通系统、放电电容组成，IS-1和DF-1连接器。产品外壳材料为钛，连接插座材料为环氧树脂，连接头塞材料为硅胶。型号中的300标识最大电击能量30J，340标识最大电击能量40J，DR标识产品为双腔、频率应答式，VR标识产品为单腔、频率应答式，HF标识产品为三腔ICD(双心室)，T表明产品具有家庭监护功能。 【适用范围】治疗的主要目的预防心脏性猝死，即自动检测和终止由室性快速性心律失常导致的心脏骤停。此设备还具有治疗心动过缓和充血性心力衰竭的功能。详细适应症及禁忌症见产品说明书。 【生产国或地区（中文）】德国 【生产厂商名称（中文）】百多力欧洲股份两合公司 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/GEM 4650-2008《植入式心脏复律/除颤器》 【售后服务机构】百多力(北京)医疗器械有限公司 【备注】生产者名称由“德国百多力有限与两合公司BIOTRONIK GmbH & Co. KG”变更为“百多力欧洲股份两合公司BIOTRONIK SE & Co. KG”； 注册证由"国食药监械(进)字2008第3213046号"变更为"国食药监械(进)字2008第3213046号(更)",原证自发证之日起作废。