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植入式心脏复律除颤器商品名

    产品名称: 植入式心脏复律/除颤器(商品名:Lumax)Implantable Cardioverter/Defibrillator Systems
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2008第3213046号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2008.10.27
    有效期: 2012-10-27
    变更日期: 2010.01.28
    产品介绍: 【注册人名称】BIOTRONIK SE & Co. KG
    【注册人住所】Woermannkehre 1,12359 Berlin, Germany
    【生产地址】Woermannkehre1, 12359 Berlin, Germany
    【代理人名称】百多力(北京)医疗器械有限公司
    【型号、规格】Lumax 300 VR、 Lumax 300 DR、Lumax 340 VR、Lumax 340 DR、Lumax 300 HF、Lumax 340 HF、Lumax 300 VR-T、Lumax 300 DR-T、Lumax 340 VR-T、Lumax 340 DR-T、Lumax 300 HF-T、Lumax 340 HF-T
    【结构及组成】产品由混合电路、电池、连接端、外壳(钛)、馈通系统、放电电容组成,IS-1和DF-1连接器。产品外壳材料为钛,连接插座材料为环氧树脂,连接头塞材料为硅胶。型号中的300标识最大电击能量30J,340标识最大电击能量40J,DR标识产品为双腔、频率应答式,VR标识产品为单腔、频率应答式,HF标识产品为三腔ICD(双心室),T表明产品具有家庭监护功能。
    【适用范围】治疗的主要目的预防心脏性猝死,即自动检测和终止由室性快速性心律失常导致的心脏骤停。此设备还具有治疗心动过缓和充血性心力衰竭的功能。详细适应症及禁忌症见产品说明书。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【生产厂商名称(中文)】百多力欧洲股份两合公司
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/GEM 4650-2008《植入式心脏复律/除颤器》
    【售后服务机构】百多力(北京)医疗器械有限公司
    【备注】生产者名称由“德国百多力有限与两合公司BIOTRONIK GmbH & Co. KG”变更为“百多力欧洲股份两合公司BIOTRONIK SE & Co. KG”; 注册证由"国食药监械(进)字2008第3213046号"变更为"国食药监械(进)字2008第3213046号(更)",原证自发证之日起作废。

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