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植入式心脏起搏器商品名
产品名称: |
植入式心脏起搏器(商品名:Sensia)Implantable Pacemaker |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2008第3211822号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2008.07.01 |
有效期: |
2012-06-30 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Medtronic Inc. 【注册人住所】710 Medtronic Parkway,Minneapolis, MN55432-5604 【生产地址】1. Medtronic Europe Sarl, Route Du Molliau, Tolochenaz 1131, Switzerland. 2. Medtronic Puerto Rico Operations Co. MedRel, Road 31, km.24 hm 4, Juncos, PR00777 【代理人名称】美国美敦力中国有限公司北京办事处 【型号、规格】SEDR01, SEDRL1, SED01, SESR01, SES01 【结构及组成】产品由植入式脉冲发生器(含电极连接器内腔接口)组成,不含电极导管。SEDR01和SEDRL1为双腔频率应答型,SED01为双腔型,SESR01为单腔频率应答型,SES01为单腔型。产品外壳材料为钛,接头材料为环氧树脂,具体参数规格请参见注册产品标准。 【适用范围】用于改善心脏输出量、防止病症发生或预防由心脏搏动形成或传导紊乱而导致的心律失常。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1145-2007 《植入式心脏起搏器》 【售后服务机构】美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司 【备注】承产单位:1. Medtronic Europe Sarl2. Medtronic Puerto Rico Operations Co.
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