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植入式心脏起搏器商品名

    产品名称: 植入式心脏起搏器(商品名:Sensia)Implantable Pacemaker
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第3211156号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.04.02
    有效期: 2015-04-01
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Medtronic Inc.
    【注册人住所】710 Medtronic Parway N.E.,Minneapolis,MN55432,USA
    【生产地址】Route du Molliau 31,Case Post.,1131 Tolochenaz,Switzerland
    【代理人名称】美国美敦力中国有限公司北京办事处
    【型号、规格】SED01, SEDR01, SEDRL1, SES01, SESR01
    【结构及组成】产品为植入式脉冲发生器(含IS-1电极连接器内腔接口)组成,组成不含电极导管。SEDR01和SEDRL1为双腔频率应答型,SED01为双腔型,SESR01为单腔频率应答型,SES01为单腔型。产品外壳材料为钛,表面材料为聚对二甲苯。接头材料为75D聚氨酯。连接器开口扣眼材料为ETR硅橡胶。具体规格参数请参见注册产品标准。
    【适用范围】适用于改善心脏输出量、防止病症发生或预防由心脏搏动形成或传导紊乱而导致的心律失常。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 0739-2011《植入式心脏起搏器》
    【售后服务机构】美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司

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