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植入式心脏起搏器商品名
产品名称: |
植入式心脏起搏器(商品名:Sensia)Implantable Pacemaker |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第3213470号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.11.05 |
有效期: |
2015-11-04 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Medtronic Inc. 【注册人住所】710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, USA 【生产地址】1. Route du Molliau 31, Case Post., 1131 Tolochenaz, Switzerland; 2. 49 Changi South Avenue 2, Nasaco Tech Centre, Singapore 486056, Singapore 【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司 【型号、规格】SED01, SEDR01, SEDRL1, SES01, SESR01 【结构及组成】产品为植入式脉冲发生器(含IS-1电极连接器内腔接口)组成,组成不含电极导管。SEDR01和SEDRL1为双腔频率应答型,SED01为双腔型,SESR01为单腔频率应答型,SES01为单腔型。产品外壳材料为钛,表面材料为聚对二甲苯。接头材料为75D聚氨酯。连接器开口扣眼材料为ETR硅橡胶。具体规格参数请参见注册产品标准。 【适用范围】适用于改善心脏输出量、防止病症发生或预防由心脏搏动形成或传导紊乱而导致的心律失常。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 3884-2011《植入式心脏起搏器》 【售后服务机构】美敦力(上海)管理有限公司
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