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左心电极导线商品名,
产品名称: |
左心电极导线(商品名:QuickSite TM,QuickSite TM XL)Left Heart Lead |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2008第3212137号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2008.07.22 |
有效期: |
2012-07-21 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】St. Jude Medical CRMD 【注册人住所】15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A 【生产地址】15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A / Veddestavagen 19, SE-175 84 Jarfalla, Sweden 【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司北京办事处 【型号、规格】1056K, 1056T, 1058T 【结构及组成】产品是植入式心脏起搏电极导线,被动固定式。1056K为单极,1056T、1058T为双极,采用IS-1接头。导体材料为MP35N标准锻压钢丝,电极导管绝缘层为硅橡胶(远端)和聚氨酯(近端),电极头端材料为带有钛氮化合物涂层的铂铱合金,电极头端含有不大于1.0mg的地塞米松磷酸钠。 【适用范围】用于左心起搏位置,同相应植入式心脏起搏器连接,提供心律感知,起搏治疗。 【生产国或地区(中文)】美国 【生产厂商名称(中文)】美国 圣犹达医疗用品公司CRMD分部 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 4219-2008《左心电极导线》 【售后服务机构】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
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