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癌胚抗原测定试剂盒直接化学发光法

    产品名称: 癌胚抗原测定试剂盒(直接化学发光法)CEA
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第3401011号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.04.26
    有效期: 2014-04-25
    变更日期: 2011.01.21
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591 USA
    【生产地址】333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA
    【型号、规格】09788458(110762): 500个测试; 00937450(110761):100个测试;
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 0421-2010
    【备注】变更内容:代理人、注册代理机构由“北京西门子医疗诊断设备有限公司”变更为“西门子医学诊断产品(上海)有限公司”;适用机型变更为ADVIA Centaur、ADVIA Centaur XP、ADVIA CentaurCP全自动化学发光免疫分析仪。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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