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癌胚抗原测定试剂盒直接化学发光法
产品名称: |
癌胚抗原测定试剂盒(直接化学发光法)CEA |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2010第3401011号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2010.04.26 |
有效期: |
2014-04-25 |
变更日期: |
2011.01.21 |
产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591 USA 【生产地址】333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA 【型号、规格】09788458(110762): 500个测试; 00937450(110761):100个测试; 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 0421-2010 【备注】变更内容:代理人、注册代理机构由“北京西门子医疗诊断设备有限公司”变更为“西门子医学诊断产品(上海)有限公司”;适用机型变更为ADVIA Centaur、ADVIA Centaur XP、ADVIA CentaurCP全自动化学发光免疫分析仪。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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