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癌胚抗原测定试剂盒直接化学发光法

    产品名称: 癌胚抗原测定试剂盒(直接化学发光法)CEA
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3401913号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.05.15
    有效期: 2017-05-14
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
    【生产地址】333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】500个测试; 100个测试
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 1765-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂盒由标记试剂、固相试剂和标准曲线卡组成。标记试剂:5.0 mL/试剂盒,吖啶酯标记的多克隆兔抗CEA抗体(~400 ng/mL),置于含蛋白质稳定剂、叠氮化钠(0.12%)和防腐剂的磷酸盐缓冲液中。固相试剂:25.0mL/试剂盒,与顺磁性颗粒共价耦合的单克隆鼠抗CEA抗体(~120μg/mL)置于含蛋白质稳定剂、叠氮化钠(0.11%)和防腐剂的磷酸盐缓冲液中。产品有效期:保存于2-8℃,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定量测定人血清中癌胚抗原的含量。
    【变更情况】变更日期:2015.05.22,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所变更为:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期:2015.12.17,(1)【适用仪器】增加新的适用机型:ADVIA CentaurXPT全自动化学发光免疫分析仪。 (2)其他变更内容详见附页说明书变更对比表。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。

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