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脊柱产品配套手术器械

    产品名称: 脊柱产品配套手术器械Zimmer Spine Instrument
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2008第1102521号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2008.08.22
    有效期: 2012-08-21
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Zimmer Spine, Inc.
    【注册人住所】7375 Bush Lake Road, Minneapolis, MN 55439-2027 明尼苏达州55439-2027,明尼阿波利斯,矮树湖大道7375号
    【生产地址】7375 Bush Lake Road, Minneapolis, MN 55439-2027明尼苏达州55439-2027,明尼阿波利斯,矮树湖大道7375号
    【代理人名称】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
    【型号、规格】详见规格型号附页(共1页)
    【结构及组成】该器械包括钻头、探针、持取器、加压器、撑开器、推进器、弯棒器及手柄。持取器、推进器、加压器应采用达到《ASTMA276不锈钢棒材和型材》或《ASTMF899外科器械用的不锈钢锭,棒材和丝材》标准的不锈钢材料制成;探针应采用符合达到《ASTMA564热轧及冷精轧时效硬化处理过的不锈钢棒材和型材技术规范》标准的不锈钢材料制成;推进器、弯棒器及手柄应采用符合达到《ASTMA564 热轧及冷精轧时效硬化处理过的不锈钢棒材和型材技术规范》或《ASTMF899 外科器械用的不锈钢锭,棒材和丝材》标准的不锈钢材料制成。
    【适用范围】该手术器械是一套供临床纠正脊柱变形与促进脊柱融合的生物过程时,配合在颈椎、腰椎与骶椎后侧部位,植入脊柱固定系统的,可重复使用的临时配套手术器械。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【生产厂商名称(中文)】美国 捷迈脊柱公司
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 4372-2008 《脊柱产品配套手术器械》
    【售后服务机构】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

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