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快速交换式球囊扩张导管商品名
产品名称: |
快速交换式球囊扩张导管(商品名:Sprinter)Sprinter Rapid Exchange Balloon Dilatation Catheter |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2008第3771276号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2008.05.22 |
有效期: |
2012-05-21 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Medtronic, Inc. 【注册人住所】710 Medtronic Parkway NE Minneapolis, MN,55432, USA 【生产地址】1) Parkmore Business Park West,Galway,Ireland 2) S de R.L. de C.V.Avenida Paseo del Cucapah 10510, Parque Industrial E1 Lago Tijuana, B.C. 22570 Mexico 【代理人名称】美敦力中国有限公司北京办事处 【型号、规格】见附页 【结构及组成】本产品包括一个球囊扩张导管和一个球囊再折叠工具。导管采用快速交换系统,其远端安装有球囊。导管末端有一个内鲁尔接头,用于与充气装置连接。球囊的材料为聚醚酰胺嵌段共聚物(Pebax7033)。导管外轴的材料为聚醚酰胺嵌段共聚物(Pebax7233)。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品适用于冠状动脉或者旁路移植狭窄处进行球囊扩张术,从而改善心肌灌注。球囊扩张导管(球囊规格为2.5mm-4.0mm)也可以用于球囊扩张支架放置后的扩张。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1620-2008《快速交换式球囊扩张导管》 【售后服务机构】美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司
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