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外周球囊商品名
产品名称: |
外周球囊(商品名:Passeo-18)Peripheral Balloon Dilatation Catheter |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2008第3770760号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2008.04.07 |
有效期: |
2012-04-06 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Biotronik AG 【注册人住所】Ackerstrasse 6, 8180 Bulach, Switzerland 瑞士 布拉赫 阿科尔大街6号,8180 【生产地址】Ackerstrasse 6, 8180 Bulach, Switzerland 瑞士 布拉赫 阿科尔大街6号,8180 【代理人名称】百多力(北京)医疗器械有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品在特定的扩张压力下可达到已知的直径,位于球囊两端的X光标记用于在X光设备下确定球囊的位置,也便于穿过病变部位。头端为锥形,近端有一个“Y“型接口。一端接口(扩张接口)用于连接扩张装置扩张和收缩球囊,另一端接口用于冲洗导丝腔。球囊外表面涂有疏水涂层。已经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品适用于扩张肾动脉、股动脉、腘动脉和下肢动脉的狭窄部位,并治疗自身或者人为造成的动静脉瘘。 【生产国或地区(中文)】瑞士 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/SWI 1401-2008《Passeo-18 外周球囊》 【售后服务机构】百多力(北京)医疗器械有限公司
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