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凝血酶原时间测试卡片干式电化学法

    产品名称: 凝血酶原时间测试卡片(干式电化学法)i-STAT PT/INR Cartridge
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2008第2403519号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2008.12.11
    有效期: 2012-12-10
    变更日期: 2009.11.03
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Point of Care Inc.
    【注册人住所】100 and 200 Abbott Park Rd,Abbott Park,IL 60064,USA
    【生产地址】185 Corkstown Road,Nepean,Ontario K2H 8V4,Canada
    【型号、规格】24卡片/盒
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 2927-2005
    【备注】变更内容:产品名称由“凝血酶原时间测试片(电化学法)”变更为“凝血酶原时间测试卡片(干式电化学法)”;英文名称由“PROTHROMBIN TIME(PT/INR)"变更为"i-STAT PT/INR Cartridge";注册地址由"104Windsor Center Dr. East Windsor,NJ 08520,U.S.A."变更为"100 and 200 Abbott Park Rd,AbbottPark,IL 60064,USA";生产地址由"436 Hazeldean Rd.Kanata,Ontario,CANADA K2L 1T9"变更为"185Corkstown Road,Nepean,Ontario K2H8V4,Canada";包装规格变更为"24卡片/盒"。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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