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数字化射线摄影系统
产品名称: |
数字化X射线摄影系统X-ray systems |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2010第3300803号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2010.04.12 |
有效期: |
2014-04-11 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】General Medical Merate S.p.A. 【注册人住所】Via Partigiani 25, Seriate (BG) 24068 Italy 【生产地址】Via Partigiani 25, Seriate (BG) 24068 Italy 【代理人名称】康达医疗器械(上海)有限公司 【型号、规格】SYNTHESIS 【结构及组成】产品由伸缩悬吊式球管机架、伸缩悬吊式探测器机架、高压发生器CMP200、升降床TES270、X射线管组件(管套C352,管芯RTM782HS)、平板探测器、数字系统组成。性能:标称电功率50KW;X射线管组件(旋转阳极,焦点0.6/1.2);摄影管电压调节范围:40-150kV;摄影管电流调节范围25-630mA;加载时间调节范围1.0ms-6300ms;电流时间积0.1-630mAs;在厚度为20mm的铝(纯度大于99.5%)衰减体模情况下空间分辨率应不小于2.0lp/mm;未附加衰减体模状态下空间分辨率为2.8lp/mm。 【适用范围】供医疗单位对患者进行数字化X射线摄影。 【生产国或地区(中文)】意大利 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/ITA 1784-2009《数字化X射线摄影系统》 【售后服务机构】康达医疗器械(上海)有限公司 【备注】根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。
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