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数字化射线摄影系统
产品名称: |
数字化X射线摄影系统X-ray systems |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2010第3303360号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2010.12.06 |
有效期: |
2014-12-05 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】General Medical Merate S.p.A. 【注册人住所】Via Partigiani, 25-24068 Seriate(BG) 【生产地址】Via Partigiani, 25-24068 Seriate(BG) 【代理人名称】康达医疗器械(上海)有限公司 【型号、规格】CALYPSO; CHORUS 【结构及组成】产品CALYPSO由高压发生器(CMP 200DR)、X射线管组件(C352或Diamond)、诊视床、悬吊式X射线管支撑装置、探测器支撑装置、限束器、数字图像处理系统、数字平板探测器组成。产品CHORUS的组成部分与CALPSO的组成部分基本相同,只是不包括诊视床这一部件。标称电功率:50KW;X射线管旋转阳极,焦点大小:0.6//1.2。摄影管电压调节范围:40-150KV;摄影管电流调节范围:10-630mA;加载时间调节范围:1.0-6300ms;电流时间积调节范围:0.1-630mAs。 【适用范围】该产品供医疗单位对患者进行数字化X射线摄影。 【生产国或地区(中文)】意大利 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/ITA 3185-2010《数字化X射线摄影系统》 【售后服务机构】康达医疗器械(上海)有限公司 【备注】根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。
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