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除颤电极导线商品名
产品名称: |
除颤电极导线(商品名:Riata ST)Defibrillation Lead |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2008第3210676号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2008.03.31 |
有效期: |
2012-03-30 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】St. Jude Medical CRMD 【注册人住所】15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A 【生产地址】15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A ;Veddestavagen 19, SE-175 84 Jarfalla, Sweden 【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司北京办事处 【型号、规格】7000, 7001, 7002, 7040, 7041, 7042 【结构及组成】产品是植入式心脏除颤电极导线,类固醇洗提,由电极体(电极导线)、固定套管、导引钢丝、导线帽、静脉拉钩、夹持工具组成。产品采用IS-1、DF-1连接器,材料为不锈钢。外部绝缘体材料为硅胶。起搏电极材料为带氧化钛涂层的铂铱合金,除颤电极材料为铂铱合金。电极套环顶端含有不超过1.0mg的地塞米松磷酸钠。7000、7001、7002为主动固定式,7040、7041、7042为被动固定式。 【适用范围】与匹配植入式心脏复律除颤器连接,植入心室用于提供心律感知、起搏及心律转复/除颤治疗。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1359-2008《除颤电极导线》 【售后服务机构】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
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