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射频消融导管商品名
产品名称: |
射频消融导管(商品名:IBI Therapy)Ablation Catheter |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2008第3210584号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2008.04.01 |
有效期: |
2012-03-31 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Irvine Biomedical, Inc. 【注册人住所】2375 Morse Avenue, Irvine, CA 92614, U.S.A 【生产地址】2375 Morse Avenue, Irvine, CA 92614, U.S.A 【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司北京办事处 【型号、规格】见附件 【结构及组成】产品是柔性绝缘导管,包括手柄、导管主体、电极和电极头端部分,手柄材料聚碳酸酯,导管主体材料PebaxTM聚酯热塑弹性体带不锈钢编织网,电极和电极头端材料90%铂金和10%铱。通过专用电缆和射频发生器连接。型号规格记产品描述见附页。 【适用范围】用于治疗房室结折返性心动过速、旁道消融和以心律不齐造成房室传导完全阻滞。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 2004-2006《射频消融导管》 【售后服务机构】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
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