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射频消融导管商品名

    产品名称: 射频消融导管(商品名:IBI Therapy)Ablation Catheter
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2008第3210584号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2008.04.01
    有效期: 2012-03-31
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Irvine Biomedical, Inc.
    【注册人住所】2375 Morse Avenue, Irvine, CA 92614, U.S.A
    【生产地址】2375 Morse Avenue, Irvine, CA 92614, U.S.A
    【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司北京办事处
    【型号、规格】见附件
    【结构及组成】产品是柔性绝缘导管,包括手柄、导管主体、电极和电极头端部分,手柄材料聚碳酸酯,导管主体材料PebaxTM聚酯热塑弹性体带不锈钢编织网,电极和电极头端材料90%铂金和10%铱。通过专用电缆和射频发生器连接。型号规格记产品描述见附页。
    【适用范围】用于治疗房室结折返性心动过速、旁道消融和以心律不齐造成房室传导完全阻滞。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 2004-2006《射频消融导管》
    【售后服务机构】圣犹达医疗用品(上海)有限公司

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