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高敏肌钙蛋白校准品高敏肌钙蛋白校准品
产品名称: |
高敏肌钙蛋白-I校准品ARCHITECT STAT High SensitiveTroponin-I Calibrators高敏肌钙蛋白-I校准品ARCHITECT STAT High SensitiveTroponin-I Calibrators |
注册/备案号: |
国械注进20162404961 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-12-14 |
有效期: |
2021-12-13 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Abbott Ireland Diagnostics Division 【注册人住所】Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland 【生产地址】Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland 【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 【型号、规格】6瓶(4.0mL/瓶) 【结构及组成】ARCHITECT高敏肌钙蛋白-I校准品A-F。校准品A含有蛋白(牛)稳定剂的磷酸盐缓冲液。防腐剂:ProClin 300。校准品B-F含有不同浓度的重组人心肌肌钙蛋白IC复合物,储存于含有蛋白 (牛) 稳定剂的磷酸盐缓冲液中。防腐剂:ProClin 300。(具体内容详见说明书) 【适用范围】本校准品用于体外定量测定人血清和血浆中的心肌肌钙蛋白-I时,对高敏肌钙蛋白-I项目进行校准。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】ARCHITECT高敏肌钙蛋白-I校准品A-F。校准品A含有蛋白(牛)稳定剂的磷酸盐缓冲液。防腐剂:ProClin 300。校准品B-F含有不同浓度的重组人心肌肌钙蛋白IC复合物,储存于含有蛋白 (牛) 稳定剂的磷酸盐缓冲液中。防腐剂:ProClin 300。(具体内容详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】本校准品用于体外定量测定人血清和血浆中的心肌肌钙蛋白-I时,对高敏肌钙蛋白-I项目进行校准。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃储存,有效期8个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2013第2404499号
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