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高敏肌钙蛋白校准品高敏肌钙蛋白校准品

    产品名称: 高敏肌钙蛋白-I校准品ARCHITECT STAT High SensitiveTroponin-I Calibrators高敏肌钙蛋白-I校准品ARCHITECT STAT High SensitiveTroponin-I Calibrators
    注册/备案号: 国械注进20162404961
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-12-14
    有效期: 2021-12-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Ireland Diagnostics Division
    【注册人住所】Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
    【生产地址】Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
    【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
    【型号、规格】6瓶(4.0mL/瓶)
    【结构及组成】ARCHITECT高敏肌钙蛋白-I校准品A-F。校准品A含有蛋白(牛)稳定剂的磷酸盐缓冲液。防腐剂:ProClin 300。校准品B-F含有不同浓度的重组人心肌肌钙蛋白IC复合物,储存于含有蛋白 (牛) 稳定剂的磷酸盐缓冲液中。防腐剂:ProClin 300。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】本校准品用于体外定量测定人血清和血浆中的心肌肌钙蛋白-I时,对高敏肌钙蛋白-I项目进行校准。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】ARCHITECT高敏肌钙蛋白-I校准品A-F。校准品A含有蛋白(牛)稳定剂的磷酸盐缓冲液。防腐剂:ProClin 300。校准品B-F含有不同浓度的重组人心肌肌钙蛋白IC复合物,储存于含有蛋白 (牛) 稳定剂的磷酸盐缓冲液中。防腐剂:ProClin 300。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本校准品用于体外定量测定人血清和血浆中的心肌肌钙蛋白-I时,对高敏肌钙蛋白-I项目进行校准。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃储存,有效期8个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2013第2404499号

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