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高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒酶比色法

    产品名称: 高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒(酶比色法)HDL-Cholesterol plus 3rd generation(HDLC3)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第2400651号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.03.22
    有效期: 2014-03-21
    变更日期: 2012.07.10
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany
    【型号、规格】200 tests, 2×100 tests,450 tests;
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GEM 0319-2010
    【备注】增加适用机型Cobas c 502和Cobas c702,并将各规格试剂检测范围均修改为“0.08-3.12mmol/L(3-121mg/dL)。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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