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人工晶体商品名亲水性丙烯酸人工晶体
产品名称: |
人工晶体(商品名:Suncoast 亲水性丙烯酸人工晶体)The intraocular lens |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2008第3221670号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2008.06.21 |
有效期: |
2012-06-20 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Eyekon Medical, Inc. 【注册人住所】2451 Enterprise Road Clearwater,FL 33763 【生产地址】2451 Enterprise Road Clearwater,FL 33763 【代理人名称】苏州工业园区欧瑞科技有限公司 【型号、规格】AL25B-UVA 【结构及组成】该产品为一件式结构,由晶体主体和支撑部分组成。主要材质:含量为97%的HEMA(甲基丙烯酸羟乙酯)及含量为2%的EOEMA (丙烯酸酯),1%UV剂(2,4-Dihydroxybenzophenone),(可折叠式)后房植入。在355nm以下的紫外光谱范围的透过率小于10%,截至波长(透过率10%处)≥355nm,在420nm~1100nm的平均透过率不小于85%。已经湿热法灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品用于囊外白内障取出后矫正无晶状体视力的初步植入。18周岁以下的患者禁用。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1838-2008《人工晶体》 【售后服务机构】苏州工业园区欧瑞科技有限公司
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