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高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒免疫抑制直接法

    产品名称: 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(免疫抑制直接法)HDL-C Immuno FS
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2008第2403291号(变更批件1)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2008.11.24
    有效期: 2012-11-23
    变更日期: 2009.11.03
    产品介绍: 【注册人名称】DiaSys Diagnostic Systems GmbH
    【注册人住所】Alte Strasse9, D-65558 Holzheim Germany
    【生产地址】Alte Strasse9, D-65558 Holzheim Germany
    【型号、规格】试剂1 5×20ml+试剂2 1×25ml;试剂1 5×80ml+试剂2 1×100ml;试剂1 1X10L+试剂2 1X2.5L;试剂1 4X50 mL+试剂2 1X50 mL;试剂1 6X64mL+试剂2 6X16mL
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GEM 4780-2008
    【备注】变更内容:增加包装规格:试剂1 1X10L+试剂21X2.5L;试剂1 4X50 mL+试剂2 1X50 mL;试剂16X64mL+试剂26X16mL;产品有效期延长至20个月。申请人自行修订产品说明书和标准中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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