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内镜用超声诊断设备

    产品名称: 内镜用超声诊断设备Ultrasonic Diagnostic Equipment
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2008第3223697号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2008.12.31
    有效期: 2012-12-31
    变更日期: 2012.05.02
    产品介绍: 【注册人名称】FUJIFILM Corporation
    【注册人住所】26-30, NISHIAZABU 2-CHOME, MINATO-KU, TOKYO 106-8620, JAPAN
    【生产地址】日本国埼玉县埼玉市北区植竹町1丁目324番地; 日本国埼玉县羽生市大沼2丁目45番地; 日本国栃木县佐野市小中町700番地
    【代理人名称】上海富士能医疗器械有限公司
    【型号、规格】超声观测装置(主机):SP702;超声探头型号见附件。
    【结构及组成】内镜用超声诊断设备由超声观测装置、超声探头与附件(键盘CP702、驱动器支架SA702、驱动器RS702、探头接头2675AD、脚踏开关FS-1、BP-1A、BP-1U、BP-1M、BP-1L和BS-20)组成成套设备。超声扫描模式为B模式,超声探测深度应大于5mm,分辨率小于或等于0.5mm,超声输出强度小于或等于10mW/cm2,超声频率为7.5~25MHz。超声探头见附件。
    【适用范围】临床用于内镜下对人体消化道组织器官进行超声观察和诊断。
    【生产国或地区(中文)】日本
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/JAP 4852-2008 《内镜用超声诊断设备》
    【售后服务机构】富士胶片(中国)投资有限公司
    【备注】注册证生产者名称由“FUJINON CORPORATION”变更为“FUJIFILM Corporation”;生产者注册地址由“日本国埼玉县埼玉市北区植竹町1丁目324番地”变更为“26-30,NISHIAZABU 2-CHOME,MINATO-KU,TOKYO106-8620,JAPAN”;售后服务机构:由“上海富士能医疗器械有限公司”变更为“富士胶片(中国)投资有限公司”;注册证由“国食药监械(进)字2008第3223697号”变更为“国食药监械(进)字2008第3223697号(更)”,原证自发证之日起作废。

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