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抗风疹病毒抗体检测试剂盒酶联免疫吸附法
产品名称: |
抗风疹病毒抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫吸附法)Anti-Rubella Virus ELISA(IgG) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2010第3400634号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2010.03.21 |
有效期: |
2014-03-20 |
变更日期: |
2011.08.23 |
产品介绍: |
【注册人名称】EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG 【注册人住所】D-23560, Lübeck, Seekamp 31, Germany 【生产地址】D-23560, Lübeck, Seekamp 31, Germany 【型号、规格】96×01(96) 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GEM 0232-2010 【备注】变更内容:1、标准品数量及浓度改变;2、结果比值和浓度的计算方法改变。具体变更内容详见附页。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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