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肩关节系统商品名
产品名称: |
肩关节系统(商品名:Bio-Modular)Shoulder System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2008第3461514号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2008.06.04 |
有效期: |
2012-06-04 |
变更日期: |
2010.03.10 |
产品介绍: |
【注册人名称】Biomet Orthopedics 【注册人住所】P.O.Box 587,56 East Bell Drive,Warsaw Indiana 46581 USA 【生产地址】P.O.Box 587,56 East Bell Drive,Warsaw Indiana 46581 USA 【代理人名称】浙江巴奥米特医药产品有限公司 【型号、规格】见附件 【结构及组成】该产品分为肱骨组件和肩盂组件:肱骨组件包括:肱骨头、肱骨柄和Offset肱骨头钉,其中肱骨头采用ISO5832-4中铸造钴铬钼合金或ISO5832-12锻造钴铬钼合金制成,肱骨柄和Offset肱骨头钉采用ISO5832-3中锻造钛6铝4钒合金制成;肩盂组件包括肩盂内衬、肩盂底板和固定用螺钉,其中肩盂内衬采用ISO5832-2超高分子量聚乙烯材料制成,内衬标记线采用ISO5832-1中不锈钢材料制成,肩盂底板和固定用螺钉采用ISO5832-3锻造钛6铝4钒合金制成。灭菌包装。 【适用范围】该产品用于肩关节置换。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 0246-2007 《肩关节系统(商品名:Bio-Modular)》 【售后服务机构】邦美(上海)商贸有限公司 【备注】售后服务机构由“浙江巴奥米特医药产品有限公司”变更为“邦美(上海)商贸有限公司”; 生产者名称由“Biomet Orthopedics,Inc.”变更为“BiometOrthopedics”;注册证由"国食药监械(进)字2008第3461514号"变更为"国食药监械(进)字2008第3461514号(更)",原证自发证之日起作废。
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