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血气生化八项测试卡片干式电化学法
产品名称: |
血气生化八项测试卡片(干式电化学法)i-STAT CG8+ Cartridge |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2010第2402196号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2010.07.19 |
有效期: |
2014-07-18 |
变更日期: |
2012.08.10 |
产品介绍: |
【注册人名称】Abbott Point of Care Inc. 【注册人住所】100 and 200 Abbott Park Rd., Abbott Park, IL 60064, USA 【生产地址】185 Corkstown Road, Nepean, Ontario K2H 8V4, Canada 【型号、规格】25 卡片/盒 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 1225-2010 【备注】变更内容:原注册证内容:1)代理人/注册代理机构:北京佰利申科贸有限公司;2)储存条件及有效期:可常温(18-30℃),保存14天 变更后的内容:1)代理人/注册代理机构:雅培贸易(上海)有限公司;2)储存条件及有效期:可常温(18-30℃),保存2个月说明书及产品标准变更内容,详见附页。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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