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血气生化八项测试卡片干式电化学法
产品名称: |
血气生化八项测试卡片(干式电化学法)i-STAT CG8+ Cartridge |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2402483号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.05.19 |
有效期: |
2018-05-18 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Abbott Point of Care Inc. 【注册人住所】100 and 200 Abbott Park Road, Abbott Park, IL 60064, USA 【生产地址】185 Corkstown Road, Nepean, Ontario K2H 8V4, Canada 【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司 【型号、规格】25 卡片/盒 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 2773-2014 【主要组成成分(体外诊断试剂)】反应物质(生物源)为:钠(Na+)、钾(K+)、钙离子(Ca2+)、葡萄糖、葡萄糖氧化酶(黑曲霉素)、氢离子(H+)和二氧化碳(CO2)。产品有效期:可常温(18~30°C)保存2个月,避免阳光直射及高温;长期贮藏应2~8°C冷藏保存,有效期242天。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】本测试卡片主要用于体外定量检测全血中钠离子、钾离子、离子钙、葡萄糖、红细胞压积、酸碱度、二氧化碳分压、氧分压、总二氧化碳*、碳酸氢根*、碱剩余*、氧饱和度*、血红蛋白*(带*为计算值)的成分。 【变更情况】变更日期:2015.05.26,“ 代理人住所:中国上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位”。
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