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血气生化八项测试卡片干式电化学法

    产品名称: 血气生化八项测试卡片(干式电化学法)i-STAT CG8+ Cartridge
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2402483号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.05.19
    有效期: 2018-05-18
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Point of Care Inc.
    【注册人住所】100 and 200 Abbott Park Road, Abbott Park, IL 60064, USA
    【生产地址】185 Corkstown Road, Nepean, Ontario K2H 8V4, Canada
    【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】25 卡片/盒
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 2773-2014
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】反应物质(生物源)为:钠(Na+)、钾(K+)、钙离子(Ca2+)、葡萄糖、葡萄糖氧化酶(黑曲霉素)、氢离子(H+)和二氧化碳(CO2)。产品有效期:可常温(18~30°C)保存2个月,避免阳光直射及高温;长期贮藏应2~8°C冷藏保存,有效期242天。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本测试卡片主要用于体外定量检测全血中钠离子、钾离子、离子钙、葡萄糖、红细胞压积、酸碱度、二氧化碳分压、氧分压、总二氧化碳*、碳酸氢根*、碱剩余*、氧饱和度*、血红蛋白*(带*为计算值)的成分。
    【变更情况】变更日期:2015.05.26,“ 代理人住所:中国上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位”。

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