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血糖检测试条电化学法商品名达乐
产品名称: |
血糖检测试条(电化学法)(商品名:达乐2610)CareSens N Blood Glucose Test Strip |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2010第2402264号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2010.07.23 |
有效期: |
2014-07-22 |
变更日期: |
2011.10.25 |
产品介绍: |
【注册人名称】i-SENS,Inc. 【注册人住所】465-6 Wolgye4-dong,Nowon-gu,Seoul,139-845,Korea首尔特别市 芦原区 月溪洞 465-6 【生产地址】1642-9 Donghwa-ri,Munmak-eup,Wonju-si,Gangwon-do,220-801,Korea 江原道 原州市 文幕邑 东花里 1642-9门牌 【型号、规格】10个/瓶,25个/瓶,25个×2/盒,50个/瓶/盒 【生产国或地区(中文)】韩国 【产品标准】YZB/KOR 1430-2010 【备注】变更内容:1.产品有效期:由“保存于8-30℃,试剂盒有效期24个月”变更为“保存于1-30℃,试剂盒有效期24个月,开启后有效期为6个月”,属于许可事项变更。 2.中文说明书中产品英文名称:由“CareSens NBlood Glucose Strip”变更为“CareSens N BloodGlucose Test Strip”,属于许可事项变更。 。 3.注册证及注册登记表中产品英文名称:由“CareSens N BloodGlucose Strip” 变更为“CareSens N Blood GlucoseTest Strip”,属于许可事项变更。 。 4.增加新的适用机型“CareSens C Blood Glucose MonitoringDevice”,属于许可事项变更。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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