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巨细胞病毒测定试剂盒化学发光微粒子免疫检测法

    产品名称: 巨细胞病毒IgG测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)Architect CMV IgG
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第3401357号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.05.17
    有效期: 2014-05-16
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Ireland Diagnostics Division
    【注册人住所】Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
    【生产地址】Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
    【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】1x100, 4x100个测试/盒;校准品:6瓶(4ml/瓶);质控品:3瓶(8ml/瓶)
    【结构及组成】试剂:1或4瓶 (100测试 6.6 mL/瓶)包被了CMV病毒裂解物 (strain AD169) 的微粒子,储存于TRIS缓冲的盐溶液中。最低浓度:0.08% 固体。防腐剂:ProClin 300和抗菌剂。 1或4瓶 (100测试 5.9 mL/瓶)吖叮酯标记的鼠抗人IgG,储存于MES缓冲液。最低浓度:44 ng/mL。防腐剂: 叠氮钠和抗菌剂。 1或4瓶 (100测试 10.0 mL/瓶) 项目稀释液:CMV IgG项目稀释液含有小牛血清和MES缓冲液。防腐剂: ProClin 300和ProClin950。校准品:含有复钙人血浆。质控品:阴性质控品:含有复钙人血浆, 羊血清。阳性质控品1和阳性质控品2:含有复钙人血浆。产品有效期:2-8℃储存,有效期14个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】该产品运用化学发光微粒子免疫检测法(CMIA) 定性和半定量检测人血清和血浆中的巨细胞病毒IgG抗体。
    【生产国或地区(中文)】爱尔兰
    【产品标准】YZB/IRE 0699-2010

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