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注射液再评价：有效性研究是必选项！

两办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字号）于月日向社会全文公布；月日，举行新闻发布会进行解读。其中，注射剂再评价是业界最关注的热点毕竟注射剂占据了我国药品市场的半壁江山，注射剂再评价事关千亿市场。根据政策要求，力争在年完成注射剂再评价。然而，注射剂再评价的方法学研究仍在探索阶段。现在能确定的是，过去已批准上市的注射剂的再评价，需要在批准上市时的研究情况上市后持续研究情况等综合分析的基础上，开展产品成分作用机理和临床疗效研究，评估其安全性有效性和质量可控性。注射剂特别是静

2017/10/19 9:09:17



辽宁省沈阳市食品药品监管局部署开展生产经营小作坊规范化制度化监管工作

为大力推动全市食品生产经营小作坊规范化制度化发展，切实保障全市人民群众身体健康和生命安全，辽宁省沈阳市食品药品监督管理局结合全市食品安全监管工作实际，制定下发了《沈阳市食品生产经营小作坊规范化制度化监管实施方案》，并召开专题会议，对进一步加强食品生产经营小作坊监管工作作出总体安排。此次推动食品生产经营小作坊规范化制度化管理工作为期个月，分阶段开展。一是基本情况调查阶段。在全面开展摸底调查的基础上，将小作坊基本情况统一录入到小作坊监管电子系统，建立基本情况数据库，全面掌握小作坊质量安全状况及区域性

2015/4/2 15:57:01



总局关于11批次食品不合格情况的通告（2016年第84号）

近期，国家食品药品监督管理总局组织抽检食用油油脂及其制品调味品肉及肉制品乳制品饮料茶叶及相关制品水产品蜂产品保健食品等类食品批次样品，抽样检验项目合格样品批次，不合格样品批次。现通告如下一总体情况食用油油脂及其制品批次，不合格样品批次，占；调味品批次，不合格样品批次，占；肉及肉制品批次，不合格样品批次，占；乳制品批次，不合格样品批次，占；茶叶及相关制品批次，不合格样品批次，占；水产品批次，不合格样品批次，占；蜂产品批次，不合格样品批次，占；保健食品批次，不合格样品批次，占；饮料批次，未检出不合格

2016/5/10 21:47:01



谷歌研发癌症自主检测器 曾借助人皮做实验

据外媒月日报道，谷歌正用合成皮肤甚至真人皮肤检测一项高新技术能够主动侦查人体内癌细胞的腕带。位于加州的谷歌实验室负责研发工作，虽然还处在研究早期，但基础设想已经成熟。安德鲁康拉德博士说“设想你吃下一粒所谓的药片，药片中有很多叫做纳米粒子的小东西。纳米粒子非常小，一个红细胞就能装下个。纳米粒子表面带有标记，能够附着在癌细胞上面。我们让纳米粒子在你体内流动，寻找癌细胞。然后我们用带有磁性的腕带在手腕处收集它们，基本上等于问它们都看见了些什么。”如今，科研人员用真人皮肤和合成皮肤制成手臂模型，辅助这项

2015/2/3 9:31:26



你的药品进黑名单了吗？国家不合格药品数据库上线

号外号外！不合格药品“黑名单”可以一键查询了！月日，国家食药监总局药品抽检数据库正式上线，目前可一键查询年以来的药品抽检不合格的信息，今后将根据抽验情况及时更新。据了解，广大消费者生产经营者媒体等所有群体可以通过点击总局官网“企业查询”中的“国家药品抽验数据库”进行查询，了解相关不合格药品信息，包括药品品名标示生产企业名称药品规格检品来源检验依据检验结果不合格项目检验机构名称通告号等内容。药品“黑名单”通过查询“国家药品抽验数据库”，目前数据库中收录的年抽验不合格药品记录共有条。其中有条属于中成

2017/1/16 9:18:31



总局关于福建省明溪海天蓝波生物技术有限公司停产整改的通告（2017年第73号）

年月，国家食品药品监督管理总局组织对福建省明溪海天蓝波生物技术有限公司进行了飞行检查。检查中，发现该企业类物料（牛血清白蛋白）的实际供应商与注册产品技术要求中的供应商不一致，涉嫌违反《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第号）的相关规定。同时，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷一设备方面（一）企业的空气净化系统未连续使用，春节期间停机天，恢复生产六天后才开始沉降菌检测，企业未能对此做法提供验证资料，不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录（以下简称《规范》）中洁净室（区

2017/5/15 19:01:01