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造口胃饲管及配件造口胃饲管及配件
| 产品名称： |
造口胃饲管及配件造口胃饲管及配件 |
| 注册/备案号： |
国械注进20152660831 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2015-03-09 |
| 有效期： |
2019-03-08 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】Kimberly-Clark
【注册人住所】1400 Holcomb Bridge Road Roswell Georgia 30076 USA
【代理人名称】上海医疗器械批发部有限公司
【代理人住所】上海市黄浦区河南中路220号
【型号、规格】见技术审评报告附件
【结构及组成】"0100-XX系列MIC*造口胃饲管包含硅树脂的球囊、管路（管身）、固定环、进食端，黑色颜料的管路（刻度），聚碳酸酯的球囊冲注端及硫酸钡的放射性不透光标记物（γ射线）；0110-XX系列MIC*造口一般胃饲管包含硅树脂的球囊、管路（管身）、固定环、进食端，黑色颜料的管路（刻度），聚碳酸酯的球囊冲注端及硫酸钡的放射性不透光标记物（γ射线）；0112-XX系列造口胃饲管包含硅树脂的球囊、管路（管身）、固定环、进食端，黑色颜料的管路（刻度），聚碳酸酯的球囊冲注端及硫酸钡的放射性不透光标记物（γ射线）；0105-XX系列MIC*造口胃饲管配件包含ABS (丙烯腈/丁二烯/苯乙烯共聚物）的外部连接口，聚氯乙烯(含增塑剂 DOA 35%-40% )的内置控制连接口及管身，聚丙烯的管夹（非灭菌）；2120-XX-YY系列MIC-KEY*低位造口胃饲管包含硅树脂的球囊、管身，聚碳酸酯及硅树脂的喂食端，聚碳酸酯的球囊冲注端及硫酸钡的放射性不透光标记物（EO 灭菌）；0121系列MIC-KEY*扩展装置包含聚氯乙烯(含增塑剂 DOA 30%-31% )的“Y”型接口及管身，聚丙烯的管夹及聚氯乙烯的直角接头（非灭菌）；0122系列MIC-KEY*药物喂食装置包含聚氯乙烯(含增塑剂 DOA 30%-31% )的 “Y”型接口、管身，聚氯乙烯的直角接头（非灭菌）；0123系列MIC-KEY*喂养扩展装置包含聚氯乙烯(含增塑剂 DOA 35%-40% )的喂食端及管身，聚丙烯的管夹，聚氯乙烯的直管接头（非灭菌）；0124系列MIC-KEY*扩展装置包含聚氯乙烯(含增塑剂 DOA 35%-40% )的喂食端及管身，聚丙烯的管夹，聚氯乙烯的直管接头（非灭菌）。"
【适用范围】适用于需要长期灌食、无法耐受口服进食的患者;需要进行胃减压和/或将药物直接输送至胃但是低误吸风险的患者。
【主要组成成分（体外诊断试剂）】"0100-XX系列MIC*造口胃饲管包含硅树脂的球囊、管路（管身）、固定环、进食端，黑色颜料的管路（刻度），聚碳酸酯的球囊冲注端及硫酸钡的放射性不透光标记物（γ射线）；0110-XX系列MIC*造口一般胃饲管包含硅树脂的球囊、管路（管身）、固定环、进食端，黑色颜料的管路（刻度），聚碳酸酯的球囊冲注端及硫酸钡的放射性不透光标记物（γ射线）；0112-XX系列造口胃饲管包含硅树脂的球囊、管路（管身）、固定环、进食端，黑色颜料的管路（刻度），聚碳酸酯的球囊冲注端及硫酸钡的放射性不透光标记物（γ射线）；0105-XX系列MIC*造口胃饲管配件包含ABS (丙烯腈/丁二烯/苯乙烯共聚物）的外部连接口，聚氯乙烯(含增塑剂 DOA 35%-40% )的内置控制连接口及管身，聚丙烯的管夹（非灭菌）；2120-XX-YY系列MIC-KEY*低位造口胃饲管包含硅树脂的球囊、管身，聚碳酸酯及硅树脂的喂食端，聚碳酸酯的球囊冲注端及硫酸钡的放射性不透光标记物（EO 灭菌）；0121系列MIC-KEY*扩展装置包含聚氯乙烯(含增塑剂 DOA 30%-31% )的“Y”型接口及管身，聚丙烯的管夹及聚氯乙烯的直角接头（非灭菌）；0122系列MIC-KEY*药物喂食装置包含聚氯乙烯(含增塑剂 DOA 30%-31% )的 “Y”型接口、管身，聚氯乙烯的直角接头（非灭菌）；0123系列MIC-KEY*喂养扩展装置包含聚氯乙烯(含增塑剂 DOA 35%-40% )的喂食端及管身，聚丙烯的管夹，聚氯乙烯的直管接头（非灭菌）；0124系列MIC-KEY*扩展装置包含聚氯乙烯(含增塑剂 DOA 35%-40% )的喂食端及管身，聚丙烯的管夹，聚氯乙烯的直管接头（非灭菌）。"
【预期用途（体外诊断试剂）】适用于需要长期灌食、无法耐受口服进食的患者;需要进行胃减压和/或将药物直接输送至胃但是低误吸风险的患者。
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【变更情况】“代理人名称:上海医疗器械批发部有限公司；代理人住所:上海市黄浦区河南中路220号”变更为“代理人名称:哈利涯德医疗器械（上海）有限公司；代理人住所:上海市黄浦区福州路666号10层A单元”。 ,“注册人名称:Kimberly-Clark；注册人住所:1400 Holcomb Bridge Road Roswell Georgia 30076 USA”变更为“注册人名称:Halyard Health,Inc.；注册人住所:5405 Windward Pkwy,Alpharetta,GA USA 30004”。
【其他内容】/
【备注】/
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医药数据
