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数字化医用射线摄影系统

    产品名称: 数字化医用X 射线摄影系统DRX-EVOLUTION
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第3302163号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.07.14
    有效期: 2014-07-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Carestream Health, Inc.
    【注册人住所】150 Verona Street Rochester, NY 14608
    【生产地址】1049 West Ridge Road Rochester, NY 14615
    【代理人名称】锐珂亚太投资管理(上海)有限公司
    【型号、规格】VX3733-SYS
    【结构及组成】产品由固定升降床,带诊断X射线管球组件(含X射线管球和限束器,型号:RAD-60)的悬吊管球机架(OTC),胸片架(可选轨道上的胸片架),X射线高压发生器(型号:VZW2556RD2-02)和电源分配单元(PDU,含UPS),探测器,操作控制部分 (包括计算机,显示器,控制盒及条形码扫描器)组成。根据临床需要共有八种不同配置情况。
    【适用范围】该系统主要用于生成和控制X射线来检查各个解剖部位。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1100-2010《数字化医用X 射线摄影系统》
    【售后服务机构】锐珂亚太投资管理(上海)有限公司
    【备注】根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。

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