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数字化医用射线摄影系统
产品名称: |
数字化医用X 射线摄影系统DRX-EVOLUTION |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2010第3302163号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2010.07.14 |
有效期: |
2014-07-13 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Carestream Health, Inc. 【注册人住所】150 Verona Street Rochester, NY 14608 【生产地址】1049 West Ridge Road Rochester, NY 14615 【代理人名称】锐珂亚太投资管理(上海)有限公司 【型号、规格】VX3733-SYS 【结构及组成】产品由固定升降床,带诊断X射线管球组件(含X射线管球和限束器,型号:RAD-60)的悬吊管球机架(OTC),胸片架(可选轨道上的胸片架),X射线高压发生器(型号:VZW2556RD2-02)和电源分配单元(PDU,含UPS),探测器,操作控制部分 (包括计算机,显示器,控制盒及条形码扫描器)组成。根据临床需要共有八种不同配置情况。 【适用范围】该系统主要用于生成和控制X射线来检查各个解剖部位。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1100-2010《数字化医用X 射线摄影系统》 【售后服务机构】锐珂亚太投资管理(上海)有限公司 【备注】根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。
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