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丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒微粒子发光免疫法
产品名称: |
丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒(微粒子发光免疫法)AxSYM HCV version 3.0 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2010第3402326号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2010.08.09 |
有效期: |
2014-08-08 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Abbott GmbH & Co. KG 【注册人住所】Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany 【生产地址】Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany 【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司 【型号、规格】100 测试/盒 【结构及组成】包被了HCV抗原的微粒子,储存于添加了蛋白稳定剂的MES缓冲液中。防腐剂: 叠氮钠(试剂瓶1); 山羊抗人IgG:碱性磷酸酶结合物,储存于添加了蛋白稳定剂的TRIS缓冲液中。防腐剂: 叠氮钠。(试剂瓶2); 样本稀释液2,含有蛋白、清洁剂和溶菌剂的TRIS缓冲液。防腐剂:抗菌剂。(试剂瓶3); 样本稀释液1,含有添加了0.3 M氯化钠TRIS缓冲液。叠氮钠和抗菌剂。(试剂瓶4); 指数校准品:AxSYM 丙型肝炎病毒抗体指数校准品。灭活复钙人血浆,对HCV抗体成反应性。防腐剂: 叠氮钠。染色剂:绿色(酸性黄23号和酸性蓝9号);质控品:使用复钙人血浆制备。防腐剂:叠氮钠。阴性质控品:对HCV抗体呈非反应性;阳性质控品:为灭活的复钙人血浆,对HCV抗体呈反应性。染色剂:酸性蓝9号。产品有效期:2-8°C保存,有效期:10个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【适用范围】定性测定人血清或血浆中的丙肝病毒抗体(HCV抗体)。 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GEM 1471-2010
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