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乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒化学发光微粒子免疫检测法

    产品名称: 乙型肝炎病毒核心抗体IgM测定试剂盒 (化学发光微粒子免疫检测法)Architect Anti-HBc IgM
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第3402645号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.09.06
    有效期: 2014-09-05
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott GmbH & Co. KG
    【注册人住所】Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
    【生产地址】Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
    【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】100测试/盒 4×100测试/盒
    【结构及组成】试剂盒:微粒子,1或4瓶(5.6 mL): 在TRIS缓冲液中配制的抗-人IgM(小鼠,单克隆)包被微粒子,含蛋白(牛,山羊)稳定剂。最低浓度:0.12%固体物质。防腐剂:抗菌剂。结合物,1或4瓶(5.9mL): 在琥珀酸盐缓冲液中配制的吖啶酯标记的乙型肝炎病毒核心抗原(E.coli,重组)结合物,含蛋白(牛)稳定剂。最低浓度:0.4 μg/mL。防腐剂:抗菌剂。校准品:校准品1。复钙的人血浆对HBsAg、HIV-1 Ag、HIV-1NAT、HCV抗体和HIV-1/HIV-2抗体呈非反应性。防腐剂:抗菌剂。校准品2。复钙的人血浆对HBsAg和anti-HBcIgM呈反应性,对HIV-1 Ag或HIV-1 NAT、HCV抗体和HIV-1/HIV-2抗体呈非反应性。防腐剂: 抗菌剂。质控品:由复钙的人血浆制备。阴性质控品对HBsAg、HIV-1Ag或HIV-1 NAT、HCV抗体和HIV-1/HIV-2抗体呈非反应性。防腐剂: 抗菌剂。阳性质控品对HBsAg和anti-HBcIgM呈反应性、对HIV-1 Ag或HIV-1 NAT、HCV抗体和HIV-1/HIV-2抗体呈非反应性。防腐剂: 抗菌剂。产品有效期:在2-8℃保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】利用化学发光微粒子免疫检测法(CMIA),定性测定人血清和血浆中的乙型肝炎核心抗体IgM (anti-HBc IgM)。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GEM 1629-2010

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