呼吸系统过滤器(商品名恺得)呼吸系統過濾器呼吸系统过滤器(商品名恺得)呼吸系統過濾器
产品名称: |
呼吸系统过滤器(商品名:恺得 VADI)呼吸系統過濾器呼吸系统过滤器(商品名:恺得 VADI)呼吸系統過濾器 |
注册/备案号: |
国械注许20142660190 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.12.29 |
有效期: |
2019-12-28 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】愷得醫材科技股份有限公司 【注册人住所】桃園縣龜山鄉萬壽路一段492-19號5樓之2、桃園縣龜山鄉萬壽路一段492-20號5樓之1、2 【生产地址】桃園縣龜山鄉萬壽路一段492-19號5樓之2、桃園縣龜山鄉萬壽路一段492-20號5樓之1、2 【代理人名称】杭州恒智医疗设备有限公司 【型号、规格】800-51500、800-51600、800-51700、800-51800、800-51900、800-52000、800-61600 【结构及组成】呼吸系统过滤器由聚砜树脂、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯、丁苯透明抗冲树脂和HPS塑料制成。产品容积分为25ml、30ml、50ml和350ml。过滤器过滤孔径为0.2μm。产品过滤效率经美国Nelson实验室验证;病毒滤除实验中使用的病毒为φX174噬菌体,其尺寸大小为27纳米;细菌滤除实验中使用的细菌为葡萄球菌,其尺寸大小为0.8微米;细菌和病毒试验中使用的溶胶颗粒尺寸均为3±0.3微米,滤除率均不小于99.99%。 【适用范围】呼吸系统过滤器用于过滤呼吸管路中的细菌和病毒。 【生产国或地区(中文)】中国台湾 【生产厂商名称(中文)】愷得醫材科技股份有限公司 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】2016-11-14 “代理人名称:杭州恒智医疗设备有限公司;代理人住所:杭州市江干区凤起东路42号902、904室(广茵大厦)”变更为“代理人名称:北京迈迪科东方咨询有限公司;代理人住所:北京市朝阳区五里桥二街1号院1号楼0423”。
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