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漂浮导管漂浮导管
产品名称: |
漂浮导管(Thermodilution/Non-Thermodilution) Catheters漂浮导管(Thermodilution/Non-Thermodilution) Catheters |
注册/备案号: |
国械注进20163774711 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-11-04 |
有效期: |
2021-11-03 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Edwards Lifesciences LLC 【注册人住所】One Edwards Way, Irvine, CA 92614, USA 【生产地址】State Rd.402 N.km 1.4, Anasco, PR 00610 【代理人名称】爱德华(上海)医疗用品有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区英伦路999号14幢楼一层101室 【型号、规格】744F75、177F75、139F75、139F75P、746F8、757F8、774F75、777F8、131F7、131F7P、831F75、831F75P、834F75、834F75P、C144F7、S144F7、132F5、141F7、096F6、143TF7、151F7、110F5、111F7、111F7P、S111F7、T111F7、T111F7P、116F4、117F5、123F6、123F6P、T123F6、114F7、114F7P、115F7、115F7P 【结构及组成】该产品由导管、热敏电阻、热敏导丝、光学纤维、光学模块连接端口、远端腔端口、注射/输液腔端口、VIP注射腔端口、热敏电阻连接端口、热敏导丝连接端口、球囊充气阀、球囊/气囊组成,一次性使用产品,环氧乙烷灭菌。 【适用范围】该产品可供医疗机构用于测量右心和肺动脉压力、心输出量、混合静脉氧饱和度、舒张末期容积,其中132F5型号产品设计为儿童使用。该产品不适于在磁共振环境下使用。具体内容详见附页。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由导管、热敏电阻、热敏导丝、光学纤维、光学模块连接端口、远端腔端口、注射/输液腔端口、VIP注射腔端口、热敏电阻连接端口、热敏导丝连接端口、球囊充气阀、球囊/气囊组成,一次性使用产品,环氧乙烷灭菌。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品可供医疗机构用于测量右心和肺动脉压力、心输出量、混合静脉氧饱和度、舒张末期容积,其中132F5型号产品设计为儿童使用。该产品不适于在磁共振环境下使用。具体内容详见附页。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Edwards Lifesciences LLC”变更为“变更为:Edwards Lifesciences LLC 爱德华兹生命科学有限责任公司”。 【其他内容】/
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