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漂浮导管漂浮导管

    产品名称: 漂浮导管(Thermodilution/Non-Thermodilution) Catheters漂浮导管(Thermodilution/Non-Thermodilution) Catheters
    注册/备案号: 国械注进20163774711
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-11-04
    有效期: 2021-11-03
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Edwards Lifesciences LLC
    【注册人住所】One Edwards Way, Irvine, CA 92614, USA
    【生产地址】State Rd.402 N.km 1.4, Anasco, PR 00610
    【代理人名称】爱德华(上海)医疗用品有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区英伦路999号14幢楼一层101室
    【型号、规格】744F75、177F75、139F75、139F75P、746F8、757F8、774F75、777F8、131F7、131F7P、831F75、831F75P、834F75、834F75P、C144F7、S144F7、132F5、141F7、096F6、143TF7、151F7、110F5、111F7、111F7P、S111F7、T111F7、T111F7P、116F4、117F5、123F6、123F6P、T123F6、114F7、114F7P、115F7、115F7P
    【结构及组成】该产品由导管、热敏电阻、热敏导丝、光学纤维、光学模块连接端口、远端腔端口、注射/输液腔端口、VIP注射腔端口、热敏电阻连接端口、热敏导丝连接端口、球囊充气阀、球囊/气囊组成,一次性使用产品,环氧乙烷灭菌。
    【适用范围】该产品可供医疗机构用于测量右心和肺动脉压力、心输出量、混合静脉氧饱和度、舒张末期容积,其中132F5型号产品设计为儿童使用。该产品不适于在磁共振环境下使用。具体内容详见附页。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由导管、热敏电阻、热敏导丝、光学纤维、光学模块连接端口、远端腔端口、注射/输液腔端口、VIP注射腔端口、热敏电阻连接端口、热敏导丝连接端口、球囊充气阀、球囊/气囊组成,一次性使用产品,环氧乙烷灭菌。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品可供医疗机构用于测量右心和肺动脉压力、心输出量、混合静脉氧饱和度、舒张末期容积,其中132F5型号产品设计为儿童使用。该产品不适于在磁共振环境下使用。具体内容详见附页。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Edwards Lifesciences LLC”变更为“变更为:Edwards Lifesciences LLC 爱德华兹生命科学有限责任公司”。
    【其他内容】/

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