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第六届中国医疗器械监督管理国际论坛在广州召开

年月日，第六届中国医疗器械监督管理国际论坛在广州白云国际会议中心召开。今年是我国新修订的《医疗器械监督管理条例》及部分部门规章发布实施后的第一年，在创新推动发展的当前主流环境下，本届论坛的主题为“新法规下的医疗器械创新”。论坛根据目前医疗器械监管及法规方面的新形势有针对性地设置了讲演题目。在三天的论坛发言中，中国医疗器械注册监管等不同部门和技术审评标准管理查验检测等不同技术机构的领导和专家以及来自医疗机构的医疗器械应用专家结合各自的工作职责，从不同角度对中国的新法规规章工作程序技术要求等给予了讲

2015/9/30 14:17:01



吉林省流通环节食品安全专项整治效果显著

为进一步加强食品市场监管，严厉打击食品违法经营行为，着力解决流通环节食品安全存在的突出问题，从年月开始吉林省食品药品监管局统一部署在全省范围内组织开展了为期个月的流通环节食品安全专项整治行动重点开展对乳制品市场肉及肉制品市场农村食品市场专项执法检查。整治期间各地加大执法检查力度，深入排查食品安全隐患，严厉打击制售假冒伪劣食品违法行为，查处了一批危害人民群众身体健康社会影响恶劣人民群众反响较大的食品案件，全面提升了流通环节食品安全监管效能，确保了广大消费者食品消费安全。整治行动中，全省系统共出动执

2015/12/17 14:08:01



药典三部拟增修引发的思考

药典官网发布《关于《中国药典》年版（三部）拟增修订内容的公示》。这一次的公示涉及的都是疫苗。增修内容类型主要是免疫原性鉴别病毒灭活验证。增修没啥稀奇的，引起小妖注意的是在免疫原性内容中有一句话“必要时应根据药品注册管理相关要求开展相应的临床试验”统一方法和自证一直以来，药典对我来说，最大的作用应该就是统一方法。每一次在申报一个新产品的时候，我们会第一时间去翻阅药典，找到该品种或者类似品种指南的验证方法或分析方法。每一个做过药品研发，分析方法开发，分析方法验证，注册申报的从业人员都知道药典对于我们

2016/10/24 9:03:47



国家863计划抗肿瘤重大创新药“西达苯胺”获准全球上市

中国抗癌抗癌原创新药西达苯胺，是全球首个获准上市的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶口服抑制剂，也是中国首个授权美国等发达国家专利使用的原创新药。月日，深圳微芯生物科技公司举行国家及“重大新药创制”专项成果西达苯胺上市新闻发布。标志着我国基于结构的分子设计靶点研究安全评价临床开发到实现产业化全过程的整合核心技术与能力得以显着提升，是我国医药行业的历史性突破。中国临床肿瘤学会主任委员亚洲临床肿瘤学会副主任委员马军教授介绍，中国大约万人中就有人发生恶性淋巴瘤，西达苯胺的首个适应症为复发及难治性外周细胞淋巴瘤

2015/1/28 14:53:13



艾伯维丙肝新疗法获FDA优先审批

制药巨头艾伯维公司最近宣布公司开发的用于首个全口服，无干扰素鸡尾酒丙肝疗法获得了的优先审核待遇。这种药物有效成分包括，和。在此前进行的一项临床二期研究中研究人员测试了这种药物单独治疗和与利巴韦林联合治疗两种方案治疗此前未经过治疗或使用聚乙二醇干扰素和利巴韦林治疗未见疗效的基因型丙肝患者群体的效果。结果发现，在周的治疗后，与利巴韦林联合治疗组治愈率达到了，单独治疗组的治愈率也达到了之多。这一出色数据促使给予艾伯维的新疗法以优待。按照规定，有资格获得优先审批的疗法或者是弥补了医药市场上的空白，或是满

2015/4/28 9:51:34



医院无故不回款，记入信用记录，并公布

月日，北京市卫计委官网公布《北京市进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施方案》（下称方案）。对于药商和医院，明确提出并强化了信用惩戒，力度很大。医院无故不回款，记入信用记录，并公布《方案》表示，对违反合同约定，供货或配送不及时影响临床用药的企业，由行业主管部门记入企业信用记录，并报送市公共信用信息服务平台，通过“信用北京”网站向社会公布；对于情节严重，公立医疗机构年内不得采购其药品。对于无正当理由，不按期回款或变相延长货款支付周期的医疗机构，记入医疗机构信用记录，通过“信用北京”网站向社会公布

2017/10/12 9:08:44