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单光子发射及计算机断层扫描系统商品名成像系统

    产品名称: 单光子发射及计算机断层扫描系统(商品名:BrightView XCT成像系统)Single Photon Emission and Computed TomographySystem
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第3331714号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.06.13
    有效期: 2014-06-13
    变更日期: 2012.05.10
    产品介绍: 【注册人名称】Philips Medical Systems (Cleveland),Inc.
    【注册人住所】595 Miner Road, Cleveland, Ohio 44143, USA
    【生产地址】595 Miner Road, Cleveland, Ohio 44143, USA
    【代理人名称】飞利浦(中国)投资有限公司
    【型号、规格】BrightView XCT
    【结构及组成】系统由两部分组成:单光子发射计算机断层装置(SPECT)成像系统和计算机断层扫描成像系统。结构组成为:核医学扫描架和探测器、X射线管组件、计算机断层扫描平板X射线探测器、准直器和准直器更换推车、触控屏、手动控制器、成像检查床及附件、不间断电源和数据采集系统。
    【适用范围】该产品采用单光子发射断层成像和X射线计算机断层成像技术,用于人体器官以及全身成像和疾病的检查。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1045-2010 《单光子发射及计算机断层扫描系统》
    【售后服务机构】飞利浦(中国)投资有限公司
    【备注】根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格方可投入使用。 生产者地址由“3860 N. First Street, SanJose, CA 95134”变更为“595 Miner Road, Cleveland,Ohio 44143, USA”。 注册证由"国食药监械(进)字2010第3331714号"变更为"国食药监械(进)字2010第3331714号(更)",原证自发证之日起作废。

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