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总局办公厅公开征求《药品注册管理办法（修订稿）》意见

为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发号），国家食品药品监督管理总局组织对《药品注册管理办法》进行了修订，起草了《药品注册管理办法（修订稿）》，现向社会公开征求意见。请于年月日前将有关意见以电子邮件形式反馈至国家食品药品监督管理总局（药品化妆品注册管理司）。联系人方维电子邮箱附件药品注册管理办法（修订稿）食品药品监管总局办公厅年月日附件药品注册管理办法（修订稿）

2016/7/25 15:46:01



施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司对金属表面置换髋关节股骨组件、髋关节置换系统主动召回

施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告公司研究监测发现，女性年龄大于岁的男性和植入的球头尺寸小于可能是导致人工关节提前翻修手术的风险因素。此次召回是针对说明书进行更新，增加相关警示信息。涉及产品的型号规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件医疗器械召回事件报告表（上海市食品药品监督管理局提供）

2015/2/15 13:12:01



84参比制剂注射剂已有企业布局 中科伦领跑

月日，发布第批化药仿制药参比制剂目录，共涉及个药品（以序号计），其中有个药品为注射剂，涉及个品种（以药品通用名称计）。要知道，注射剂的“身影”这还是首次在参比制剂目录中出现！意味着注射剂一致性评价终于要来了。那么这个已有参比制剂的注射剂目前一致性评价进展如何注射剂一致性评价总体进展如何哪些品种申请最“热门”哪些企业布局的品种数最多米内网为您揭晓个注射剂公布参比制剂，个品种已有企业布局表已公布参比制剂的注射剂一致性评价开展情况注企业数以集团计，下同（来源官网米内网数据库）个已公布参比制剂的注射剂中

2019/4/2 10:59:03



最新6个拟纳入优先审评的外企品种 申报热度如何？

月日，发布《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示》，所涉及的个产品分别为拜耳的瑞戈非尼片（受理号）诺华的磷酸芦可替尼片（受理号）辉瑞的枸橼酸托法替布片（受理号）勃林格殷格翰的尼达尼布软胶囊（受理号）新基的注射用阿扎胞苷（受理号）和罗氏的维莫非尼片（受理号）。除尼达尼布软胶囊胶囊外，其余个药物均为申报生产。在上述拟纳入优先审评程序药品注册申请的个药物中，有个为抗肿瘤抗肿瘤药物（瑞戈非尼片磷酸芦可替尼片注射用阿扎胞苷和维莫非尼片），个呼吸系统用药（尼达尼布软胶囊），个肌肉骨骼用药（枸橼酸托法替布片）

2016/7/29 9:05:02



9个药因采购价格偏高被举报后 或降价或停售

这些药被举报后，或降价，或停售采购价格偏高，药品被处理今日（月日），辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布《关于对投诉个药品采购价格偏高问题的处理意见》（以下简称《意见》），对收到的涉及家药品生产企业生产的个药品采购价格偏高和倒挂问题的投诉进行处理。《意见》表示，针对投诉举报的问题，相关部门对相关药品生产企业进行了函询核实，并要求相关药品生产企业进行整改。其中，涉及家生产企业个药品的投诉依据不充分无法判定。经研究决定，相关部门对剩余家生产企业生产的个药品投诉问题做出如下处理生产企业主动降价。同意江苏

2018/11/6 14:11:14



黑龙江：大突破，医生挂靠医院时代要结束了

黑龙江允许公立医院提供点名服务！医生挂靠医院的时代要结束了！月日，年黑龙江卫生计生工作视频会召开，表明年将允许公立医院按需提供点名手术点医服务。医生建立个人品牌的时代已经到来！何谓点名服务顾名思议是病人有权力指定哪位医生给自己看病做手术，而不是单纯地挂普通号或专家号。说白了就是哪个医生名声好，医术高，病人就可以像点菜一样点他看病！允许公立医院提供点名服务倒逼医生建立个人品牌此次会议上提出，加快释放医护人员活力潜力。允许公立医院按需提供点名手术点医服务等特需医疗服务，利用优势学科提供精准医疗和个性

2018/2/9 9:05:06