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巨细胞病毒测定试剂盒化学发光微粒子免疫检测法

    产品名称: 巨细胞病毒IgM测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)ARCHITECT CMV IgM
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第3401643号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.06.09
    有效期: 2014-06-08
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Ireland Diagnostics Division
    【注册人住所】Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
    【生产地址】Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
    【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】1x100, 4x100测试/盒;校准品:1瓶(4ml/瓶);质控品:2瓶(4ml/瓶)
    【结构及组成】试剂盒: 1或4瓶(6.6 mL/100测试瓶)CMV病毒裂解产物(AD169毒株)和CMV重组抗原包被的微粒子,储存于TRIS缓冲的盐溶液中。最低浓度:0.08% 固体物质。防腐剂:ProClin 300和抗菌剂。1或4瓶(5.9mL/100测试瓶)吖啶酯标记的鼠抗人IgM抗体,储存于MES缓冲液。最低浓度:48 ng/mL。防腐剂:ProClin300和抗菌剂。 1或4瓶(10.0 mL/100测试瓶)CMV IgM项目稀释液含有TRIS缓冲液和山羊抗人IgG抗体。防腐剂:叠氮钠和ProClin 950。校准品:1瓶(4.0 mL)ARCHITECT CMVIgM校准品含有复钙的人血浆,对CMV IgM抗体呈反应性,对HBsAg、HIV-1 RNA或HIV-1 Ag、HCV抗体和HIV-1/HIV-2抗体呈非反应性。 防腐剂:ProClin 950和叠氮钠。质控品(:2瓶(4.0 mL/瓶)ARCHITECT CMVIgM质控品:阴性和阳性质控品含有复钙的人血浆。产品有效期:储存于2-8℃,有效期8个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】运用化学发光微粒子免疫检测法 (CMIA)定性测定人血清和血浆中的巨细胞病毒IgM抗体。
    【生产国或地区(中文)】爱尔兰
    【产品标准】YZB/IRE 0680-2010

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