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外周自膨式支架系统商品名

    产品名称: 外周自膨式支架系统(商品名:Protégé EverFlex)Protégé EverFlex Self-Expanding Peripheral Stent System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第3461668号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.06.11
    有效期: 2014-06-10
    变更日期: 2012.12.04
    产品介绍: 【注册人名称】ev3, Inc.
    【注册人住所】4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442
    【生产地址】4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442
    【代理人名称】医伟司安医疗器材(北京)有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由预装支架和OTW型输送系统组成。支架的材料为镍钛合金,两端带有不透射线的钽标记。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品用于突发性闭塞导致的高危险性梗阻和损伤,或PTA手术后可能出现的闭塞,以及PTA手术后,髂总动脉,髂外动脉,股浅动脉,腘动脉,锁骨下动脉容易出现的高危险性再狭窄损伤。支架支撑是为了改善和维持动脉腔内的直径。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1059-2010《外周自膨式支架系统》
    【售后服务机构】柯惠医疗器材商贸(上海)有限公司
    【备注】售后服务机构由“医伟司安医疗器材(北京)有限公司”变更为“柯惠医疗器材商贸(上海)有限公司”;代理人由“医伟司安医疗器材(北京)有限公司”变更为“柯惠医疗器材商贸(上海)有限公司”。注册证由"国食药监械(进)字2010第3461668号"变更为"国食药监械(进)字2010第3461668号(更)",原证自发证之日起作废。

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