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外周自膨式支架系统商品名
产品名称: |
外周自膨式支架系统(商品名:Protégé EverFlex)Protégé EverFlex Self-Expanding Peripheral Stent System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2010第3461668号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2010.06.11 |
有效期: |
2014-06-10 |
变更日期: |
2012.12.04 |
产品介绍: |
【注册人名称】ev3, Inc. 【注册人住所】4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442 【生产地址】4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442 【代理人名称】医伟司安医疗器材(北京)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由预装支架和OTW型输送系统组成。支架的材料为镍钛合金,两端带有不透射线的钽标记。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品用于突发性闭塞导致的高危险性梗阻和损伤,或PTA手术后可能出现的闭塞,以及PTA手术后,髂总动脉,髂外动脉,股浅动脉,腘动脉,锁骨下动脉容易出现的高危险性再狭窄损伤。支架支撑是为了改善和维持动脉腔内的直径。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1059-2010《外周自膨式支架系统》 【售后服务机构】柯惠医疗器材商贸(上海)有限公司 【备注】售后服务机构由“医伟司安医疗器材(北京)有限公司”变更为“柯惠医疗器材商贸(上海)有限公司”;代理人由“医伟司安医疗器材(北京)有限公司”变更为“柯惠医疗器材商贸(上海)有限公司”。注册证由"国食药监械(进)字2010第3461668号"变更为"国食药监械(进)字2010第3461668号(更)",原证自发证之日起作废。
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