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起搏电极导线商品名
产品名称: |
起搏电极导线(商品名:OptiSense)Pacing Lead |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2010第3213189号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2010.11.15 |
有效期: |
2014-11-14 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division 【注册人住所】15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA 【生产地址】15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A.;Veddestavagen 19, 175 84 Jarfalla, Sweden; Lot A Interior -#2 Rd Km. 67.5,Santana Industrial Park , Arecibo, PR 00612 USA; Street B Lot 20&21, Caguas West Industrial Park, Caguas PR 00726 USA 【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司 【型号、规格】1999 【结构及组成】产品是主动固定、类固醇洗脱、植入式心脏起搏电极导线,组成包括起搏导线、夹持工具、电极头保护套、引导导丝、缝合鞘及静脉钩。产品采用IS-1连接器,内部导线材料为MP35N标准锻压钢丝,电极绝缘层材料是硅聚氨酯共聚物,远端电极头材料为钛氮化合物涂层的铂铱合金。电极头端含有不超过1.0mg的地塞米松磷酸钠。 【适用范围】用于同匹配的植入式心脏起搏器连接,在右心房中提供起搏和感知。 【生产国或地区(中文)】美国 【生产厂商名称(中文)】圣犹达医疗用品有限公司CRMD 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 2132-2010《起搏电极导线》 【售后服务机构】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
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