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起搏电极导线商品名

    产品名称: 起搏电极导线(商品名:OptiSense)Pacing Lead
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第3213189号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.11.15
    有效期: 2014-11-14
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division
    【注册人住所】15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA
    【生产地址】15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A.;Veddestavagen 19, 175 84 Jarfalla, Sweden; Lot A Interior -#2 Rd Km. 67.5,Santana Industrial Park , Arecibo, PR 00612 USA; Street B Lot 20&21, Caguas West Industrial Park, Caguas PR 00726 USA
    【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
    【型号、规格】1999
    【结构及组成】产品是主动固定、类固醇洗脱、植入式心脏起搏电极导线,组成包括起搏导线、夹持工具、电极头保护套、引导导丝、缝合鞘及静脉钩。产品采用IS-1连接器,内部导线材料为MP35N标准锻压钢丝,电极绝缘层材料是硅聚氨酯共聚物,远端电极头材料为钛氮化合物涂层的铂铱合金。电极头端含有不超过1.0mg的地塞米松磷酸钠。
    【适用范围】用于同匹配的植入式心脏起搏器连接,在右心房中提供起搏和感知。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【生产厂商名称(中文)】圣犹达医疗用品有限公司CRMD
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 2132-2010《起搏电极导线》
    【售后服务机构】圣犹达医疗用品(上海)有限公司

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