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导管商品名
| 产品名称： |
PTCA导管(商品名：Falcon Grande)PTCA Catheter |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2010第3772601号(更) |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2010.08.23 |
| 有效期： |
2014-08-23 |
| 变更日期： |
2012.09.13 |
| 产品介绍： |
【注册人名称】Invatec S.p.A.
【注册人住所】Via Martiri della Liberta`7-25030 Roncadelle(BS), Italy
【生产地址】Via Martiri della Liberta`7-25030 Roncadelle(BS), Italy
【代理人名称】意大利英泰克公司北京代表处
【型号、规格】见附页
【结构及组成】该产品为快速交换型，由不透射线标记、海波管涂层、海波管(近端导管)、中部导管、远端导管、球囊、球囊涂层、导丝管和Luer接头组成，带有冲洗针。球囊的材料为聚酰胺12，涂有聚乙烯吡咯烷酮涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。
【适用范围】该产品用于冠状原生动脉和旁路搭桥血管如SVG(隐静脉)和IMA(乳内动脉)的经皮腔内冠脉血管成形术。可用于扩张狭窄部分或用于支架的后扩张。
【生产国或地区（中文）】意大利
【产品标准】进口产品注册标准 YZB/ITA 1633-2010 《PTCA导管》
【售后服务机构】美敦力(上海)管理有限公司
【备注】代理人和售后服务机构由“意大利英泰克公司北京代表处”变更为“美敦力(上海)管理有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2010第3772601号”变更为“国食药监械(进)字2010第3772601号(更)”,原证自发证之日起作废。
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医药数据
