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促甲状腺素测定试剂盒直接化学发光法

    产品名称: 促甲状腺素测定试剂盒(直接化学发光法)TSH3-Ultra(TSH3-UL)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第2403221号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.11.23
    有效期: 2014-11-22
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
    【生产地址】333 Coney Street East Walpole, Massachusetts 02032, USA
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】货号:06491080,500测试;货号:06491072,100测试
    【结构及组成】货号:06491080,5 个包含ADVIACentaurTSH3-Ultra标记试剂,固相试剂和辅助试剂的ReadyPack主试剂包、 ADVIA CentaurTSH3-Ultra标准曲线卡、2瓶冻干的TSH3-Ultra低值校准品、2瓶冻干的TSH3-Ultra高值校准品、校准品条形码标签、TSH3-Ultra校准品定值卡。货号:06491072,1 个包含ADVIA CentaurTSH3-Ultra标记试剂,固相试剂和辅助试剂的 ReadyPack甽och 主试剂包、ADVIA CentaurTSH3-Ultra标准曲线卡、1瓶冻干的TSH3-Ultra低值校准品、1瓶冻干的 TSH3-Ultra高值校准品、校准品条形码标签、TSH3-Ultra校准品定值卡。标记试剂(6.0 mL/试剂包):HEPES缓冲盐溶液,含有与牛血清白蛋白(BSA)结合的吖啶酯标记的抗TSH单克隆抗体(~0.3 μg/mL)、鼠免疫球蛋白G、牛血清白蛋白、山羊血清、表面活性剂和防腐剂。固相试剂(21.0mL/试剂包):HEPES缓冲盐溶液,含有与磁珠共价结合的抗荧光素单克隆抗体(~85μg/mL)、牛血清白蛋白、山羊血清、表面活性剂和防腐剂。辅助试剂(6.0 mL/试剂包):HEPES缓冲盐溶液,含有与FITC结合的抗TSH单克隆抗体 (~3μg/mL) 、鼠免疫球蛋白G、山羊血清、表面活性剂和防腐剂。校准品(2.0mL//瓶):为冻干状态,复溶后为HEPES缓冲溶液,含低和高水平促甲状腺素、马血清、叠氮化钠(<0.1%)和防腐剂。产品有效期:在2-8°C的环境中保存,有效期15个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】该产品用于对血清、肝素化血浆和EDTA血浆中促甲状腺素含量进行定量测定。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 2082-2010

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