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含纤维铂金弹簧圈
产品名称: |
含纤维铂金弹簧圈VortX-35 & 2D Helical-35 Fibered Platinum Coils |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3775400号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.12.17 |
有效期: |
2017-12-16 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Boston Scientific Corporation 【注册人住所】One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA 【生产地址】Business & Technology Park, Model Farm Road, Cork, Ireland 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由弹簧圈、导引器、推杆和固定器组成。弹簧圈由铂钨合金制成,带有聚酯纤维毛;弹簧圈分为VortX-35和2D Helical-35型。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品用于外周血管系统的动脉或静脉栓塞治疗。 【生产国或地区(中文)】美国 【生产厂商名称(中文)】波士顿科学公司 【产品标准】YZB/USA 7126-2013《含纤维铂金弹簧圈》 【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【变更情况】变更日期:2015.06.05,“ 注册人住所:美国马萨诸塞州内迪克市波士顿科学广场1号 邮编01760-1537 (One Boston Scientific Place, Natick,MA 01760-1537, USA)代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 注册人住所:300Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752USA代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。变更日期:2015.12.10,“引导器外径(inch):0.050±0.0005,引导器内径(inch):≥0.039”变更为“引导器外径(inch):0.072±0.001,引导器内径(inch):≥0.040.”注册产品标准变更见修标单。
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