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含纤维铂金弹簧圈

    产品名称: 含纤维铂金弹簧圈VortX-35 & 2D Helical-35 Fibered Platinum Coils
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3775400号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.12.17
    有效期: 2017-12-16
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Boston Scientific Corporation
    【注册人住所】One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA
    【生产地址】Business & Technology Park, Model Farm Road, Cork, Ireland
    【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由弹簧圈、导引器、推杆和固定器组成。弹簧圈由铂钨合金制成,带有聚酯纤维毛;弹簧圈分为VortX-35和2D Helical-35型。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品用于外周血管系统的动脉或静脉栓塞治疗。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【生产厂商名称(中文)】波士顿科学公司
    【产品标准】YZB/USA 7126-2013《含纤维铂金弹簧圈》
    【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
    【变更情况】变更日期:2015.06.05,“ 注册人住所:美国马萨诸塞州内迪克市波士顿科学广场1号 邮编01760-1537 (One Boston Scientific Place, Natick,MA 01760-1537, USA)代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 注册人住所:300Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752USA代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。变更日期:2015.12.10,“引导器外径(inch):0.050±0.0005,引导器内径(inch):≥0.039”变更为“引导器外径(inch):0.072±0.001,引导器内径(inch):≥0.040.”注册产品标准变更见修标单。

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