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癌胚抗原校准品英文名称
产品名称: |
癌胚抗原校准品英文名称Access CEA Calibrators |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2010第3402992号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2010.10.19 |
有效期: |
2014-10-18 |
变更日期: |
2012.07.19 |
产品介绍: |
【注册人名称】Beckman Coulter,Inc. 【注册人住所】1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318-1084, USA; 250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA 【生产地址】Route de Cassel 59114 STEENVOORDE FRANCE 【型号、规格】S0-S5: 2.5mL/瓶,校准卡:1个 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 1957-2010 【备注】变更企业注册地址由“4300 North HarborBlvd.,Fullerton, CA 92834-3100, USA”变更为“1000Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318-1084,USA;250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821,USA”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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