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脊柱内固定系统椎板成型系统商品名
产品名称: |
脊柱内固定系统-椎板成型系统(商品名:ARCH)ARCH Laminoplasty System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3460406号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.02.27 |
有效期: |
2016-02-26 |
变更日期: |
2012.08.21 |
产品介绍: |
【注册人名称】Synthes GmbH 【注册人住所】Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland 【生产地址】见附页 【代理人名称】辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该系统由骨板和螺钉组成。椎板成型系统中的骨板采用符合ISO5832-2中4级的纯钛材料制造,螺钉采用符合ISO5832-11的钛合金钛6铝7铌(TAN)材料制造。表面经阳极氧化处理。包装为非灭菌包装。 【适用范围】该产品为后路产品,适用于颈椎下部和胸椎上部的椎板成型。 【生产国或地区(中文)】瑞士 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/SWI 0012-2012《脊柱内固定系统-椎板成型系统》 【售后服务机构】辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司 【备注】代理人由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“强生(上海)医疗器材有限公司”;售后服务机构由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司”。注册证由"国食药监械(进)字2012第3460406号"变更为"国食药监械(进)字2012第3460406号(更)",原证自发证之日起作废。
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