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脊柱内固定系统椎板成型系统商品名

    产品名称: 脊柱内固定系统-椎板成型系统(商品名:ARCH)ARCH Laminoplasty System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3460406号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.02.27
    有效期: 2016-02-26
    变更日期: 2012.08.21
    产品介绍: 【注册人名称】Synthes GmbH
    【注册人住所】Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland
    【生产地址】见附页
    【代理人名称】辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该系统由骨板和螺钉组成。椎板成型系统中的骨板采用符合ISO5832-2中4级的纯钛材料制造,螺钉采用符合ISO5832-11的钛合金钛6铝7铌(TAN)材料制造。表面经阳极氧化处理。包装为非灭菌包装。
    【适用范围】该产品为后路产品,适用于颈椎下部和胸椎上部的椎板成型。
    【生产国或地区(中文)】瑞士
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/SWI 0012-2012《脊柱内固定系统-椎板成型系统》
    【售后服务机构】辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司
    【备注】代理人由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“强生(上海)医疗器材有限公司”;售后服务机构由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司”。注册证由"国食药监械(进)字2012第3460406号"变更为"国食药监械(进)字2012第3460406号(更)",原证自发证之日起作废。

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