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乙型肝炎病毒表面抗体诊断试剂盒化学发光法

    产品名称: 乙型肝炎病毒表面抗体诊断试剂盒(化学发光法)VITROS Immunodiagnostic products Anti-HBs
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第3403069号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.10.25
    有效期: 2014-10-24
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Ortho Clinical Diagnostics
    【注册人住所】50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR
    【生产地址】1)Forest Farm Estate Whitchurch-Cardiff,Wales-CF 14 7 YT-GBR; 2)Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【型号、规格】试剂盒:100人份/包装;校准品:1套/包装;质控品:3套/包装
    【结构及组成】主要组成成分:试剂盒组成:100 个包被好的反应杯(每一个反应杯包被有ad 和ay 亚型的热灭活的HBsAg);酶结合物试剂(HRP-ad 和ay 亚型HBsAg(热灭活))溶于含有牛血清,人血清和抗微生物试剂的缓冲液中;含有抗微生物物质的分析试剂。校准品组成:1套校准品1、2 和3(加入了抗微生物剂的人类血浆):标定值 0、30 和250mIU/mL;批次校准卡;实验方案卡;校准品的 24个条形码标签(每个校准品八条标签)。质控品组成:3套质控品 1、2 和 3(冻干人血浆和抗微生物剂)。产品有效期:冷藏 2-8 ℃:试剂盒和校准品,26周;质控品,104周。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】该产品用于在VITROS ECi/ECiQ全自动免疫分析仪、VITROS 3600全自动免疫分析仪及VITROS 5600全自动生化免疫分析仪体外定量检测 HBV 感染或接受 HBV 疫苗注射后,人血清和血浆(肝素或柠檬酸盐抗凝)中存在的乙型肝炎病毒表面抗体(Anti-HBs)。
    【生产国或地区(中文)】英国
    【产品标准】YZB/ENG 1869-2010

招商信息

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